Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azycyna 200 mg/5 ml

Przedkliniczne badania toksykologiczne azytromycyny, substancji czynnej leku Azycyna, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach sięgających 40-krotności dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Zaobserwowano jedynie przemijającą fosfolipidozę bez objawów toksyczności ogólnej. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości ze względu na krótkotrwały charakter terapii azytromycyną. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza brak potencjału do indukcji zmian genetycznych. Badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, jednak przy dawkach 100-200 mg/kg mc./dobę u szczurów stwierdzono niewielkie opóźnienie kostnienia płodów oraz zahamowanie przyrostu masy ciała u samic. Podobne opóźnienie kostnienia obserwowano także przy dawce 50 mg/kg mc./dobę w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym.

Pobierz ChPL PDF Azycyna – Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 200 mg/5 ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Azycyna
    1. Toksyczność ogólna
    2. Potencjał rakotwórczy
    3. Potencjał mutagenny
    4. Działanie teratogenne i wpływ na rozwój
    5. Zestawienie obserwacji z badań przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie gardła
  2. lekkie zapalenie płuc
  3. liszajec
  4. ostre zapalenie oskrzeli
  5. ostre zapalenie ucha środkowego
  6. róża
  7. rumień wędrujący
  8. śródmiąższowe zapalenie płuc
  9. umiarkowanie ciężkie zapalenie płuc
  10. wtórne ropne zapalenie skóry
  11. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  12. zapalenie migdałków
  13. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. azytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Azycyna

Badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania azytromycyny, substancji czynnej zawartej w leku Azycyna. Ocena obejmowała badania toksyczności ogólnej, potencjału rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na rozwój płodu.1

Toksyczność ogólna

W przeprowadzonych badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, którym podawano azytromycynę w dawkach 40-krotnie przewyższających dawki terapeutyczne stosowane klinicznie u ludzi, zaobserwowano jedynie przemijającą fosfolipidozę. Co istotne, fosfolipidoza ta nie powodowała zauważalnych następstw toksycznych u badanych zwierząt. Obserwacje kliniczne potwierdzają ten profil bezpieczeństwa – u pacjentów otrzymujących azytromycynę zgodnie z zaleceniami dawkowania nie stwierdzono objawów toksyczności związanych z tym mechanizmem.2

Potencjał rakotwórczy

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjalne działanie rakotwórcze azytromycyny. Uzasadnieniem braku takich badań jest fakt, że Azycyna jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania krótkotrwałego, w ograniczonych czasowo cyklach terapeutycznych, zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami.3

Potencjał mutagenny

Azytromycyna została poddana standardowym badaniom potencjału mutagennego obejmującym testy mutacji genowych oraz testy aberracji chromosomowych. Badania przeprowadzono zarówno w warunkach in vitro (na izolowanych komórkach), jak i in vivo (na organizmach żywych). W żadnym z tych testów nie wykazano mutagennego działania azytromycyny, co świadczy o braku potencjału do indukcji zmian w materiale genetycznym.4

Działanie teratogenne i wpływ na rozwój

Przeprowadzone badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie wykazały, aby azytromycyna miała działanie teratogenne, czyli powodowała wady rozwojowe u płodów.5

Zaobserwowano natomiast pewne wpływy na rozwój potomstwa i stan samic w zależności od zastosowanej dawki:

  • U szczurów, którym podawano azytromycynę w dawkach 100-200 mg/kg masy ciała na dobę, stwierdzono niewielkie opóźnienie kostnienia (procesu tworzenia tkanki kostnej) u płodów. Dodatkowo w grupach otrzymujących te dawki obserwowano spowolnienie przyrostu masy ciała u samic.6
  • W badaniach dotyczących okresu okołoporodowego i pourodzeniowego u szczurów, które otrzymywały azytromycynę w dawce 50 mg/kg masy ciała na dobę, również obserwowano opóźnienie procesu kostnienia.7

Zestawienie obserwacji z badań przedklinicznych

Rodzaj badania Gatunek zwierząt Dawka azytromycyny Obserwowane efekty
Toksyczność ogólna Nieokreślone 40-krotność dawki terapeutycznej Przemijająca fosfolipidoza bez objawów toksyczności
Rakotwórczość Nie dotyczy Nie dotyczy Nie przeprowadzono badań długoterminowych
Mutagenność Układy in vitro i in vivo Standardowe stężenia testowe Brak działania mutagennego
Embriotoksyczność Myszy i szczury Różne Brak działania teratogennego
Wpływ na rozwój prenatalny Szczury 100-200 mg/kg mc./dobę Niewielkie opóźnienie kostnienia u płodów; zahamowanie przyrostu masy ciała u samic
Wpływ na rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy Szczury 50 mg/kg mc./dobę Opóźnienie kostnienia

Podsumowując, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania azytromycyny wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji, szczególnie w kontekście krótkotrwałej terapii. Obserwowane w wysokich dawkach efekty, takie jak przemijająca fosfolipidoza czy niewielkie opóźnienie kostnienia, nie znajdują odzwierciedlenia w badaniach klinicznych przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl