Działania niepożądane
Azycyna 200 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Azycyna 200 mg/5 ml

Azycyna w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawierająca 200 mg azytromycyny w 5 ml może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii tym antybiotykiem makrolidowym. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zgłaszanych zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji działań niepożądanych przyjęto następujące kategorie częstości:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000
• Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane azytromycyny uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, gdzie w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas stosowania azytromycyny. Biegunka jest zgłaszana bardzo często, występując u ponad 10% pacjentów.⁴ Do częstych działań niepożądanych (1-10% pacjentów) należą wymioty, ból brzucha oraz nudności.⁵

Niezbyt często (0,1-1% pacjentów) mogą wystąpić: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, dysfagia (zaburzenia połykania), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej i nadmierne wydzielanie śliny.⁶

Z częstością nieznaną raportowano: zapalenie trzustki oraz przebarwienie języka.⁷ Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, stanowiącego poważne powikłanie antybiotykoterapii.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Azytromycyna może powodować rzadkie (0,01-0,1%) działania niepożądane obejmujące zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczkę cholestatyczną.⁹ Do potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania należą: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby oraz martwica wątroby.¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często (0,1-1%) obserwowano leukopenię, neutropenię i eozynofilię.¹¹ Z nieznaną częstością raportowano małopłytkowość oraz niedokrwistość hemolityczną, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń hemostazy i funkcji układu krwiotwórczego.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym (1-10%).¹³ Niezbyt często (0,1-1%) występują: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku i parestezje.¹⁴

Z nieznaną częstością raportowano poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu oraz miastenia.¹⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często (0,1-1%) obserwowano kołatanie serca.¹⁶ Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak: torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.¹⁷

W zakresie zaburzeń naczyniowych niezbyt często występują uderzenia gorąca, a z nieznaną częstością raportowano niedociśnienie tętnicze.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (0,1-1%) mogą wystąpić: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry oraz nadmierne pocenie się.¹⁹ Rzadko (0,01-0,1%) obserwowano nadwrażliwość na światło oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).²⁰

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne o nieznanej częstości występowania, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz rumień wielopostaciowy.²¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (0,1-1%) obserwowano obrzęk naczynioruchowy i reakcje nadwrażliwości.²² Z nieznaną częstością raportowano reakcje anafilaktyczne, które stanowią stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.²³

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często (0,1-1%) notowano nerwowość i bezsenność.²⁴ Rzadko (0,01-0,1%) występowało pobudzenie.²⁵ Z nieznaną częstością raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak: agresja, lęk, majaczenie i omamy.²⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często (0,1-1%) mogą wystąpić zaburzenia oddawania moczu (dyzuria) oraz ból nerek.²⁷ Z nieznaną częstością raportowano ostrą niewydolność nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.²⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często (0,1-1%) obserwowano: chorobę zwyrodnieniową stawów, ból mięśni, ból pleców i ból karku.²⁹ Z nieznaną częstością raportowano ból stawów.³⁰

Zaburzenia narządów zmysłów

Niezbyt często (0,1-1%) mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.³¹ Z nieznaną częstością raportowano zaburzenia słuchu, w tym głuchotę i/lub szumy uszne.³²

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często (1-10%) obserwowano następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, monocytów i neutrofilów.³³

Niezbyt często (0,1-1%) raportowano: zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST, ALT), zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika i kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, stężenia chlorków, glukozy, liczby płytek krwi oraz szereg innych odchyleń w parametrach laboratoryjnych.³⁴

Tabela działań niepożądanych leku Azycyna 200 mg/5 ml

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi azytromycyny

Podczas stosowania azytromycyny należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiednich procedur medycznych:³⁵

1. Hepatotoksyczność – niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
2. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy
3. Zaburzenia rytmu serca – torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG
4. Reakcje anafilaktyczne – obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny
5. Ciężkie zaburzenia nerkowe – ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
6. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie antybiotykoterapii

Warto zauważyć, że u pacjentów leczonych z powodu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium mogą wystąpić inne działania niepożądane niż te obserwowane podczas standardowego stosowania azytromycyny.³⁶

Wytyczne dotyczące monitorowania pacjentów

Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych, zaleca się:

• Regularne monitorowanie parametrów wątrobowych podczas dłuższej terapii
• Ocenę elektrokardiograficzną u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca
• Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku objawów ciężkich reakcji skórnych
• Monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami
• Informowanie pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, szczególnie bólów brzucha, żółtaczki, ciężkiej biegunki, wysypki lub kołatania serca