Skład i postać leku
Axyven 75 mg

Skład leku Axyven – wenlafaksyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Axyven to produkt leczniczy występujący w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w trzech dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Substancją czynną preparatu jest wenlafaksyna, występująca w postaci chlorowodorku. Lek charakteryzuje się specyficzną technologią uwalniania, zapewniającą stopniowe i kontrolowane uwalnianie substancji aktywnej.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Każda tabletka preparatu Axyven zawiera określoną ilość substancji czynnej:²

• Axyven 37,5 mg – każda tabletka zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku)
• Axyven 75 mg – każda tabletka zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku)
• Axyven 150 mg – każda tabletka zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Axyven zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od dawki preparatu:³

• Axyven 37,5 mg: 3 mg laktozy w każdej tabletce
• Axyven 75 mg: 3,4 mg laktozy w każdej tabletce
• Axyven 150 mg: 5,7 mg laktozy w każdej tabletce

Zawartość laktozy w preparacie jest istotna klinicznie u pacjentów z nietolerancją tego disacharydu lub z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pełny skład jakościowy produktu leczniczego Axyven

Produkt leczniczy Axyven składa się z rdzenia tabletki oraz otoczki, które zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

Rdzeń tabletki

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość i masę tabletki
• Powidon K 90 – polimer wiążący, który pomaga utrzymać integralność tabletki
• Makrogol 400 – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję i poprawiająca właściwości tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)) – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki

• Celulozy octan (320S NF) – polimer tworzący powłokę o kontrolowanym uwalnianiu
• Celulozy octan (398-10NF) – polimer modyfikujący szybkość uwalniania substancji czynnej
• Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Opadry White Y-30-18037 – gotowy system powlekający zawierający:
  • Hypromelozę – polimer tworzący film powlekający
  • Laktozę jednowodną – wypełniacz w powłoce
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
  • Triacetynę – plastyfikator poprawiający właściwości mechaniczne powłoki

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Produkt leczniczy Axyven występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd dla każdej z dawek, co ułatwia ich identyfikację:⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaje opakowań i zawartość

Axyven jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Blistry PVC/ACLAR/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające:
   • 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
   • 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (tylko do stosowania w szpitalach)
2. Butelka HDPE w tekturowym pudełku, zawierająca:
   • 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 106 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
   • 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (tylko do stosowania w szpitalach)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia odpowiedniej trwałości i jakości produktu Axyven należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁸

• Blistry PVC/ACLAR/Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak dodatkowych specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Butelka HDPE: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Podobnie jak w przypadku blistrów, brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Axyven wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i szczególne środki ostrożności przy utylizacji

Dla produktu leczniczego Axyven nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów pochodzących z produktu.¹¹