Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Axyven 75 mg

Wenlafaksyna (Axyven) u kobiet w okresie rozrodczym, w tym planujących ciążę, ciężarnych i karmiących piersią, powinna być stosowana po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wenlafaksyny w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały toksyczność reprodukcyjną u zwierząt. Istnieje potencjalne ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN) przy stosowaniu leków z grupy SSRI w zaawansowanej ciąży, co może dotyczyć również SNRI, w tym wenlafaksyny, ze względu na podobny mechanizm działania. Ekspozycja na wenlafaksynę w trzecim trymestrze może skutkować objawami odstawienia u noworodka, takimi jak drażliwość, drżenie, hipotonia, nieustający płacz, trudności ze ssaniem i zaburzenia snu, które pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie i mogą wymagać specjalistycznej opieki, w tym karmienia przez zgłębnik i wspomagania oddychania. Ponadto, stosowanie wenlafaksyny w okresie okołoporodowym wiąże się z mniej niż dwukrotnie zwiększonym ryzykiem krwotoku poporodowego, co powinno być uwzględnione w planowaniu opieki.

Pobierz ChPL PDF Axyven – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 75 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania wenlafaksyny

Stosowanie wenlafaksyny w ciąży
Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków
Ryzyko krwotoku poporodowego
Zespół odstawienia u noworodków
Stosowanie wenlafaksyny podczas karmienia piersią
Wpływ na płodność
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

wenlafaksyna

Kategoria leku

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania wenlafaksyny

Podejmując decyzję o zastosowaniu wenlafaksyny (Axyven) u kobiet w okresie rozrodczym, planujących ciążę, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien szczegółowo przeanalizować stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka oraz przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach. Przedstawione poniżej dane powinny stanowić podstawę dla takiej analizy i komunikacji z pacjentką.¹

Stosowanie wenlafaksyny w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet ciężarnych są ograniczone, co utrudnia precyzyjną ocenę bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak bezpośrednie przełożenie tych wyników na populację ludzką pozostaje niejasne. Wenlafaksynę należy stosować u kobiet w ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków

Należy poinformować kobietę ciężarną, że badania epidemiologiczne wskazują na potencjalny związek pomiędzy stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w zaawansowanej ciąży a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Chociaż nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających związek między stosowaniem inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), do których należy wenlafaksyna, a PPHN, nie można wykluczyć podobnego ryzyka ze względu na zbliżony mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).³

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone (mniej niż dwukrotnie) ryzyko krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI lub SNRI w okresie miesiąca poprzedzającego poród. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien uwzględnić w planowaniu opieki okołoporodowej u pacjentek przyjmujących wenlafaksynę.⁴

Zespół odstawienia u noworodków

Stosowanie wenlafaksyny w trzecim trymestrze ciąży lub krótko przed porodem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że u noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie ciąży mogą wystąpić powikłania wymagające zastosowania specjalistycznej opieki medycznej, w tym:⁵

Konieczność karmienia przez zgłębnik
Potrzeba wspomagania oddychania
Przedłużona hospitalizacja

Wymienione powikłania mogą wystąpić bezpośrednio po porodzie. Najczęściej obserwowane objawy odstawienia u noworodków po ekspozycji na SSRI lub SNRI w końcowym okresie ciąży obejmują:⁶

Drażliwość – przejawiająca się nadmierną reakcją na bodźce i trudnościami w uspokojeniu
Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
Hipotonię – obniżone napięcie mięśniowe manifestujące się wiotkością
Nieustający płacz – trudny do uśmierzenia, nietypowo długotrwały
Trudności ze ssaniem – problemy z prawidłowym pobieraniem pokarmu
Zaburzenia snu – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu

Opisane objawy mogą być konsekwencją bezpośredniego działania serotoninergicznego leku lub stanowić manifestację zespołu odstawienia. Zwykle występują one natychmiast lub w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.⁷

Stosowanie wenlafaksyny podczas karmienia piersią

Zarówno wenlafaksyna, jak i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu raportowano następujące niepożądane reakcje u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę:⁸

Nadmierny płacz – nietypowo częsty lub intensywny
Drażliwość – zwiększona podatność na bodźce i trudności w uspokojeniu
Zaburzenia rytmu snu – problemy z regularnością cyklu sen-czuwanie

Istotne jest również, że po zaprzestaniu karmienia piersią u niektórych niemowląt obserwowano objawy przypominające zespół odstawienia wenlafaksyny. Z uwagi na powyższe dane, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę.⁹

Podejmując decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią i/lub leczenia wenlafaksyną, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając zarówno korzyści zdrowotne dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z farmakoterapią wenlafaksyną.¹⁰

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano zmniejszenie płodności u szczurów obu płci poddanych działaniu O-demetylowenlafaksyny, aktywnego metabolitu wenlafaksyny. Kliniczne znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało jednoznacznie ustalone i wymaga dalszych badań. Niemniej jednak, lekarz powinien uwzględnić te dane w procesie podejmowania decyzji o zastosowaniu wenlafaksyny u pacjentów planujących powiększenie rodziny.¹¹

Okres stosowania	Potencjalne ryzyko	Rekomendacje dla lekarza
Ciąża	– Zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN) – Zespół odstawienia u noworodka – Powikłania wymagające specjalistycznej opieki medycznej	– Stosować tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko – Monitorować stan noworodka po porodzie – Poinformować personel medyczny o stosowaniu wenlafaksyny w ciąży
Okres okołoporodowy	– Zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego (mniej niż dwukrotnie) – Objawy odstawienia u noworodka	– Uwzględnić zwiększone ryzyko krwotoku w planowaniu opieki okołoporodowej – Zapewnić dostępność metod diagnostycznych i terapeutycznych w razie wystąpienia krwawienia
Karmienie piersią	– Przenikanie wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny do mleka – Płacz, drażliwość, zaburzenia snu u niemowląt – Objawy odstawienia po zaprzestaniu karmienia	– Przeprowadzić indywidualną analizę korzyści i ryzyka – Rozważyć alternatywne metody karmienia lub leczenia – Monitorować dziecko pod kątem działań niepożądanych
Płodność	– Potencjalne zmniejszenie płodności (na podstawie badań na zwierzętach)	– Poinformować pacjentów planujących ciążę – Rozważyć alternatywne metody leczenia u par mających trudności z poczęciem

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.