Działania niepożądane leku Axyven

Axyven zawierający wenlafaksynę (w postaci chlorowodorku) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje szereg działań niepożądanych, które warto szczegółowo omówić w kontekście bezpieczeństwa pacjenta. Profil bezpieczeństwa leku wymaga dokładnego zapoznania się przed rozpoczęciem terapii oraz monitorowania pacjenta w jej trakcie.^{1/10) podczas badań klinicznych należały: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Najczęściej występujące działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10) podczas badań klinicznych raportowano występowanie: nudności, suchości w jamie ustnej, bólu głowy oraz nadmiernego pocenia się (włącznie z potami nocnymi). Te objawy stanowią dominujący profil działań niepożądanych preparatu Axyven, na które należy szczególnie zwrócić uwagę pacjentów podczas rozpoczynania terapii.^{1/10) podczas badań klinicznych należały: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwuje się szereg istotnych działań niepożądanych. Poza bólem głowy, który występuje bardzo często, pacjenci mogą doświadczać: zawrotów głowy, ospałości, akatyzji, drżenia, parestezji, zaburzeń smaku, a w rzadszych przypadkach poważniejszych konsekwencji jak drgawki, dystonii czy dyskinezji późnej. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnie zagrażających życiu powikłań jak złośliwy zespół neuroleptyczny czy zespół serotoninowy.³

Zaburzenia psychiczne

Axyven może wywoływać szereg zaburzeń psychicznych u pacjentów, co ma szczególne znaczenie w kontekście leczenia chorób, w których jest stosowany. Do zgłaszanych działań niepożądanych należą: bezsenność, stan splątania, depersonalizacja, nietypowe sny, nerwowość, obniżone libido. Kluczowe z perspektywy bezpieczeństwa pacjenta są przypadki: manii, hipomanii, halucynacji, a przede wszystkim myśli i zachowań samobójczych. Te ostatnie mogą wystąpić zarówno w trakcie leczenia wenlafaksyną, jak i zaraz po przerwaniu terapii, co wymaga szczególnej czujności klinicznej.⁴

Układ sercowo-naczyniowy

W zakresie układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania Axyven mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia takie jak: tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca oraz niedociśnienie (w tym ortostatyczne). Na szczególną uwagę zasługują poważne zdarzenia kardiologiczne jak Torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór czy wydłużenie odstępu QT w EKG. Odnotowano również przypadki kardiomiopatii stresowej (tzw. kardiomiopatia takotsubo).⁵

Układ pokarmowy

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są bardzo często obserwowane podczas terapii Axyven. Pacjenci zgłaszają nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, biegunkę oraz wymioty. Mogą również wystąpić poważniejsze powikłania jak krwawienie z przewodu pokarmowego czy zapalenie trzustki.⁶

Inne istotne działania niepożądane

Wśród innych istotnych działań niepożądanych warto wymienić zaburzenia skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), a w rzadkich przypadkach poważne reakcje jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Odnotowano także przypadki rabdomiolizy, zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia nerek oraz zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia).⁷

Objawy z odstawienia

Istotnym aspektem terapii preparatem Axyven jest ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia przy zakończeniu leczenia, szczególnie gdy jest ono przerwane nagle. Do typowych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, objawy grypopodobne oraz zaburzenia widzenia. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przy zakończeniu terapii.⁸

Szczególne grupy pacjentów

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) profil działań niepożądanych jest podobny do występującego u dorosłych, jednak obserwuje się pewne specyficzne reakcje. Należą do nich: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni. W tej grupie wiekowej występuje również zwiększone ryzyko myśli samobójczych oraz zachowań agresywnych, szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Axyven

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu wenlafaksyny do obrotu.
** W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku

Potencjalnie zagrażające życiu

Wśród działań niepożądanych Axyven znajdują się stany potencjalnie zagrażające życiu, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

• Zespół serotoninowy – charakteryzujący się pobudzeniem, halucynacjami, utratą koordynacji, przyspieszoną pracą serca, podwyższoną temperaturą ciała, szybkimi zmianami ciśnienia krwi, wzmożonymi odruchami, biegunką, śpiączką, nudnościami, wymiotami¹⁰
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i niestabilnością układu autonomicznego¹¹
• Zaburzenia rytmu serca – w tym Torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór¹²
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy¹³
• Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia¹⁴
• Hiponatremia – może prowadzić do poważnych konsekwencji neurologicznych¹⁵

Istotne ryzyko psychiatryczne

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania Axyven jest ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń psychiatrycznych, w tym:

• Myśli i zachowania samobójcze – mogą wystąpić zarówno w trakcie leczenia, jak i po przerwaniu leczenia¹⁶
• Zachowania agresywne – mogą pojawić się szczególnie podczas odstawiania leku¹⁷
• Mania/hipomania – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi¹⁸
• Stany splątania i majaczenie¹⁹

Niebezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

U młodszych pacjentów stosowanie Axyven wiąże się z dodatkowymi ryzykami, takimi jak:

• Zwiększone ryzyko myśli samobójczych i wrogości, szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych²⁰
• Zachowania samookaleczające²¹
• Zaburzenia wzrostu i rozwoju – obserwowano zmniejszenie apetytu i masy ciała²²

Ryzyko związane z odstawieniem leku

Odstawienie Axyven wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, którego objawy mogą być uciążliwe dla pacjenta i w niektórych przypadkach prowadzić do poważnych konsekwencji:

• Objawy odstawienne – zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, pobudzenie, nudności, wymioty, drżenia²³
• Ryzyko myśli i zachowań samobójczych w trakcie odstawiania leku²⁴
• Agresja podczas redukcji dawki lub odstawiania leku²⁵

Mając na uwadze profil działań niepożądanych Axyven (wenlafaksyna), należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii oraz monitorować pacjenta w jej trakcie. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami psychicznymi, a także dzieci i młodzież, u których stosowanie leku wiąże się z dodatkowymi ryzykami.²⁶