Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Axoprofen

Axoprofen (200 mg, tabletki powlekane) zawiera substancję czynną ibuprofen, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Poniższy przegląd działań niepożądanych obejmuje wszystkie zgłoszone reakcje podczas stosowania ibuprofenu, włączając przypadki długotrwałego stosowania dużych dawek u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Częstość występowania działań niepożądanych odnosi się głównie do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych nieprzekraczających 1200 mg doustnie i 1800 mg w przypadku czopków.¹

Istotne jest, aby pamiętać, że większość działań niepożądanych jest zależna od zastosowanej dawki i wykazuje znaczne różnice międzyosobnicze. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.²

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ibuprofenu dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.³

Po podaniu Axoprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i okresu podawania produktu.⁴

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym ibuprofenu, opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Bardzo rzadko mogą wystąpić kołatanie serca, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego.⁵

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie:⁶

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Kluczowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia ze strony układu pokarmowego

Największe zagrożenie dla pacjentów stosujących Axoprofen stanowią działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. W szczególności poważne powikłania takie jak owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą mieć charakter zagrażający życiu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁷

Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w przypadku:⁸

• nasilonego bólu w nadbrzuszu
• smolistych stolców
• krwawych wymiotów

Zagrożenia ze strony układu krwionośnego

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń krwiotworzenia, takich jak gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi, pacjentowi należy zalecić zaprzestanie stosowania Axoprofenu, unikanie przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych bez porozumienia z lekarzem oraz natychmiastową konsultację medyczną.⁹

Zagrożenia związane z reakcjami nadwrażliwości

Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości stanowią rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie. Mogą one wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu produktu i objawiać się:¹⁰

• obrzękiem twarzy i języka
• wewnętrznym obrzękiem krtani ze zwężeniem dróg oddechowych
• niewydolnością oddechową
• tachykardią
• spadkiem ciśnienia tętniczego krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, konieczne jest natychmiastowe uzyskanie pomocy lekarskiej.

Zagrożenia związane z ciężkimi reakcjami skórnymi

Bardzo rzadko podczas stosowania Axoprofenu mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) i rumień wielopostaciowy. Ponadto może dojść do rozwoju reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: + 48 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.