Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Axoprofen

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w leczeniu długoterminowym, wymaga zachowania szczególnej ostrożności i monitorowania pacjenta. Działania niepożądane można znacząco ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do łagodzenia objawów.¹

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami:²

• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)⁴
• Zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych)⁵
• Zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych)⁶
• Pacjenci bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym⁷
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi na inne substancje – u nich istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości także na Axoprofen⁸
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi zaburzeniami układu oddechowego – zwiększone ryzyko reakcji alergicznych, mogących manifestować się jako napady astmy (astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka⁹
• Pacjenci odwodnieni¹⁰

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań niepożądanych spowodowanych przyjmowaniem NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zagrażać życiu. Zaleca się uważne monitorowanie tej grupy pacjentów.¹²

Krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego

Podczas stosowania wszystkich NLPZ raportowano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, potencjalnie zakończonych zgonem. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie terapii, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od wcześniejszego występowania poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych.¹³

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego wzrasta:¹⁴

• wraz ze zwiększeniem dawki ibuprofenu
• u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją
• u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych, a także u tych wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).¹⁵

Pacjenci z toksycznym wpływem na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowym etapie leczenia.¹⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:¹⁷

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• inhibitory agregacji płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.¹⁸

NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu.¹⁹

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ podczas terapii NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia i obrzęków.²⁰

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Natomiast badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka tych powikłań przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg na dobę).²¹

U pacjentów z następującymi schorzeniami leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę):²²

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• choroba naczyń obwodowych
• choroba naczyń mózgowych

Przed wdrożeniem długotrwałego leczenia ibuprofenem u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko, szczególnie jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).²³

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, również śmiertelnych, w tym:²⁴

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków reakcje pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia.²⁵

Należy natychmiast zakończyć stosowanie leku Axoprofen w przypadku pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.²⁶

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Axoprofen, ponieważ może ona być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich, a nie można wykluczyć wpływu NLPZ na nasilenie tych zakażeń.²⁷

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Axoprofen może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia i w konsekwencji pogorszyć przebieg infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁸

Jeśli Axoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁹

Inne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.³⁰

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Z tego powodu pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji.³¹

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola:³²

• parametrów czynności wątroby
• parametrów czynności nerek
• morfologii krwi z rozmazem

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.³³

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to wzrasta w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwbólowych.³⁴

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁵

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów:³⁶

• odwodnionych
• w podeszłym wieku
• przyjmujących leki moczopędne
• przyjmujących inhibitory ACE

Pacjenci, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas stosowania ibuprofenu, powinni przerwać leczenie i poddać się badaniu okulistycznemu.³⁷

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.³⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Axoprofen zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁹

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.⁴⁰