Działania niepożądane
Augmentin MFF (400 mg + 57 mg)/5 ml

Działania niepożądane leku Augmentin MFF

Lek Augmentin MFF, zawierający amoksycylinę (400 mg/5 ml) i kwas klawulanowy (57 mg/5 ml) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, może wywoływać różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej terapii. Do najczęściej zgłaszanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności i wymioty.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Oceniając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, posługujemy się następującą klasyfikacją częstości:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęstszych działań niepożądanych podczas terapii Augmentinem MFF. Występują one często i obejmują biegunkę, nudności oraz wymioty.³ Niezbyt często pojawia się niestrawność.⁴ Warto podkreślić, że nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, można je zmniejszyć poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym na początku posiłku.⁵

Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważniejsze powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:⁶

• Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego)
• Zapalenie jelit indukowane lekami
• Ostre zapalenie trzustki
• Czarny język włochaty
• Przebarwienia zębów – bardzo rzadko opisywano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje nadwrażliwości stanowią istotną grupę działań niepożądanych leku Augmentin MFF. Niezbyt często obserwuje się wysypkę skórną, świąd oraz pokrzywkę.⁸ Rzadko występuje rumień wielopostaciowy.⁹

Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak:¹⁰

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i owrzodzeń
• Toksyczna nekroliza naskórka – zagrażająca życiu reakcja z rozległym złuszczaniem naskórka
• Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (SDRIFE; zespół pawiana)
• Linijna IgA dermatoza

Ważne jest, aby leczenie przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas terapii Augmentinem MFF obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT i/lub AlAT.¹² Warto zaznaczyć, że umiarkowane zwiększenie aktywności tych enzymów obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.¹³

Z nieznaną częstością mogą wystąpić także zapalenie wątroby oraz żółtaczka zastoinowa.¹⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas terapii Augmentinem MFF rzadko obserwuje się przemijającą leukopenię (w tym neutropenię) oraz trombocytopenię.¹⁵

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:¹⁶

• Przemijająca agranulocytoza – całkowity brak granulocytów obojętnochłonnych
• Niedokrwistość hemolityczna – spowodowana rozpadem krwinek czerwonych
• Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy – zaburzenia krzepnięcia krwi

Zakażenia i infestacje pasożytnicze

Często podczas stosowania leku Augmentin MFF występuje kandydoza skóry i błon śluzowych.¹⁷ Z nieznaną częstością może dojść do nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii.¹⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące reakcje immunologiczne:¹⁹

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek, mogący obejmować twarz, gardło i drogi oddechowe
• Anafilaksja – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Zespół choroby posurowiczej – reakcja nadwrażliwości z gorączką, wysypką i bólem stawów
• Alergiczne zapalenie naczyń – stan zapalny naczyń krwionośnych wywołany reakcją alergiczną

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często podczas stosowania leku Augmentin MFF występują zawroty głowy i ból głowy.²⁰

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:²¹

• Przemijająca nadmierna ruchliwość
• Drgawki – mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących duże dawki
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – nieinfakcyjny stan zapalny opon mózgowych

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną.²²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:²³

• Śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek
• Krystaluria – tworzenie się kryształów w moczu, mogące prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Przy stosowaniu Augmentinu MFF należy pamiętać o następujących zasadach bezpieczeństwa:

1. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać.²⁴
2. Objawy żołądkowo-jelitowe mogą być zmniejszone przez stosowanie leku na początku posiłku.²⁵
3. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień zębów u dzieci.²⁶
4. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących duże dawki leku należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia drgawek.²⁷

Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy oraz polekowe reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego przerwania terapii.²⁸