Dawkowanie i sposób podawania leku Atomoksetyna Medice

Atomoksetyna Medice jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w czterech dawkach: 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg. Tabletki zawierają atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej deklarowanej zawartości atomoksetyny. Prawidłowe dawkowanie tego leku ma kluczowe znaczenie dla skutecznej terapii ADHD i minimalizacji potencjalnych działań niepożądanych.¹

Schemat dawkowania podstawowy

Standardowo Atomoksetyna Medice podawana jest rano w pojedynczej dawce dobowej. Jeżeli u pacjenta nie obserwuje się odpowiedniej odpowiedzi klinicznej ze względu na brak tolerancji (np. nudności lub senność) lub nieskuteczność leczenia podczas stosowania pojedynczej dawki dobowej, korzystniejsze może być rozdzielenie dawki na dwie równe części: jedną przyjmowaną rano, a drugą późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Należy pamiętać, że w przypadku podzielenia dawki dobowej na dwie części można stosować wyłącznie całe tabletki. Tabletki nie mogą być dzielone ani zgniatane i muszą być połykane w całości.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży uzależnione jest od masy ciała pacjenta:⁴

Dzieci i młodzież o masie ciała do 70 kg

Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Tę początkową dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku. Zalecana dawka podtrzymująca to około 1,2 mg/kg mc. na dobę (dostosowana do masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny).⁵

Nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych ze stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek powyżej 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych przekraczających 1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach uzasadnione może być kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.⁶

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 70 kg

U tych pacjentów leczenie Atomoksetyną Medice rozpoczyna się od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Podobnie jak w poprzedniej grupie, należy utrzymać dawkę początkową przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie stwierdzono dodatkowych korzyści terapeutycznych przy stosowaniu dawek powyżej 80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg.⁷

Nie prowadzono systematycznych badań bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek przekraczających 120 mg ani całkowitych dawek dobowych powyżej 150 mg.⁸

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych leczenie Atomoksetyną Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez minimum 7 dni przed jej zwiększeniem, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg.⁹

Podobnie jak w przypadku dzieci i młodzieży, nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek wyższych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych przekraczających 150 mg.¹⁰

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) zarówno dawkę początkową, jak i docelową należy zmniejszyć do 50% standardowo stosowanej dawki.¹¹

Natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) dawkę początkową oraz dawki docelowe należy zredukować do 25% standardowo stosowanej dawki.¹²

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę jest większa niż u osób zdrowych (około 65%), jednak różnica ta nie występuje po przeliczeniu dawki na kg masy ciała. Atomoksetynę Medice można stosować u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania.¹³

Należy pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.¹⁴

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy białej ma genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6. U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u osób z prawidłową aktywnością tego enzymu, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze tempo zwiększania dawki leku.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.¹⁶

Dzieci poniżej sześciu lat

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Atomoksetyny Medice u dzieci poniżej 6 lat, dlatego nie należy stosować tego produktu w tej grupie wiekowej.¹⁷

Sposób podawania leku

Atomoksetynę Medice stosuje się doustnie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki nie są przeznaczone do dzielenia i należy je połykać w całości.¹⁸

Należy zwrócić uwagę, że atomoksetyna może podrażniać oczy. W przypadku kontaktu z okiem, należy je natychmiast przepłukać wodą i udać się po pomoc medyczną. Ręce i inne potencjalnie zanieczyszczone powierzchnie powinny być umyte jak najszybciej.¹⁹

Monitorowanie leczenia

Przygotowanie przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem Atomoksetyny Medice konieczne jest zebranie wywiadu chorobowego i przeprowadzenie podstawowej oceny wydolności układu krążenia pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna.²⁰

Regularna kontrola parametrów

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia poprzez pomiar i rejestrację ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny parametrów życiowych. W przypadku dorosłych pacjentów należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w nadciśnieniu tętniczym.²¹

Przerwanie leczenia

W programie badań klinicznych nie odnotowano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych sytuacjach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez odpowiedni czas.²²

Czas leczenia produktem Atomoksetyna Medice nie musi być nieograniczony. Należy przeprowadzić ponowną ocenę potrzeby kontynuowania leczenia po upływie 1 roku, szczególnie jeśli u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź terapeutyczną.²³

Szczegółowa tabela dawkowania Atomoksetyny Medice

Atomoksetyna Medice jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg. Dobór odpowiedniej mocy tabletek powinien uwzględniać wymagane dawkowanie dla konkretnego pacjenta, przy czym należy pamiętać, że tabletki nie są przeznaczone do dzielenia.²⁴