Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Atomoksetyny Medice

Atomoksetyna Medice, substancja czynna stosowana w leczeniu ADHD, wymaga szczególnej uwagi klinicznej i monitorowania pacjentów ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy wdrożyć podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano przypadki zachowań samobójczych, obejmujących zarówno próby samobójcze, jak i myśli samobójcze. Badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą wykazały, że zachowania te występowały niezbyt często, jednak częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów otrzymujących placebo. W przypadku osób dorosłych nie zaobserwowano różnic w częstości występowania zachowań samobójczych między grupą leczoną a grupą placebo. Pacjenci rozpoczynający leczenie ADHD wymagają dokładnej obserwacji pod kątem występowania lub nasilania się zachowań samobójczych.²

Wpływ na układ krążenia i ryzyko nagłej śmierci

U pacjentów z wadami serca przyjmujących atomoksetynę w zalecanych dawkach zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów z potwierdzonymi wadami serca Atomoksetyna Medice powinna być stosowana wyłącznie po konsultacji z kardiologiem i z zachowaniem szczególnej ostrożności.³

Atomoksetyna może wpływać na parametry układu krążenia, powodując:⁴

• Niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min)
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (średnio <5 mmHg)

Zbiorcze dane z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych wykazały, że bardziej znaczące zmiany parametrów (tętno o 20 uderzeń/min lub więcej, ciśnienie tętnicze o 15-20 mmHg lub więcej) występują u:⁵

• 8-12% dzieci i nastolatków
• 6-10% dorosłych

Analiza wyników tych badań wykazała, że spośród pacjentów z takimi zmianami, u 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych zaburzenia te utrzymywały się lub nasilały podczas leczenia. Długotrwałe utrzymywanie się podwyższonych wartości ciśnienia tętniczego może prowadzić do poważnych następstw klinicznych, takich jak przerost mięśnia sercowego.⁶

Postępowanie diagnostyczne i monitorowanie układu krążenia

Przed rozpoczęciem leczenia atomoksetyną należy:

1. Przeprowadzić szczegółową ocenę chorób układu krążenia w wywiadzie
2. Wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń kardiologicznych
3. W przypadku podejrzenia choroby układu krążenia – skierować pacjenta na specjalistyczne badanie kardiologiczne

Zaleca się systematyczne monitorowanie parametrów układu krążenia:⁷

• Pomiar i zapis tętna oraz ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia
• Kontynuacja pomiarów w trakcie leczenia
• Pomiary po każdej modyfikacji dawki
• Regularne pomiary nie rzadziej niż co 6 miesięcy

U dzieci zaleca się odnoszenie wyników do siatki centylowej, natomiast u dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego.⁸

Przeciwwskazania kardiologiczne i szczególne środki ostrożności

Atomoksetyny Medice nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych. Leczenie należy prowadzić ostrożnie u pacjentów, u których współistniejące stany chorobowe mogłyby się nasilić w wyniku zwiększenia ciśnienia tętniczego lub tętna, w szczególności:⁹

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z częstoskurczem
• Pacjenci z chorobą układu krążenia
• Pacjenci z chorobami naczyń mózgowych

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub z tym zespołem w wywiadzie rodzinnym. Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia lub u pacjentów z chorobami związanymi z możliwością nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi.¹⁰

Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy takie jak:¹¹

• Kołatanie serca
• Powysiłkowy ból w klatce piersiowej
• Omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie
• Duszność
• Inne objawy choroby serca

powinni zostać pilnie skierowani na specjalistyczne badanie kardiologiczne.

Wpływ na naczynia mózgowe

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze) powinni być badani podczas każdej wizyty lekarskiej pod kątem występowania objawów neurologicznych po rozpoczęciu leczenia atomoksetyną.¹²

Wpływ na pracę wątroby

W trakcie stosowania atomoksetyny zgłaszano bardzo rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby objawiające się:¹³

• Zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
• Podwyższeniem stężenia bilirubiny
• Żółtaczką

Bardzo rzadko zgłaszano także przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, włącznie z ostrą niewydolnością wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie produktu Atomoksetyna Medice i nie podejmować ponownie leczenia tym preparatem.¹⁴

Objawy psychotyczne, maniakalne i zaburzenia zachowania

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może prowadzić do wystąpienia polekowych zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych, takich jak:¹⁵

• Halucynacje
• Urojenia
• Stan pobudzenia maniakalnego
• Pobudzenie

Objawy te mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono psychozy ani manii. W przypadku pojawienia się takich objawów należy rozważyć rolę atomoksetyny i ewentualnie odstawić lek. Nie można wykluczyć, że Atomoksetyna Medice może powodować zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych.¹⁶

W badaniach klinicznych obserwowano częstsze niż w grupie placebo występowanie:¹⁷

• Wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych Atomoksetyną Medice
• Chwiejności emocjonalnej u dzieci leczonych Atomoksetyną Medice

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem występowania lub nasilania się agresywnych zachowań, wrogości lub chwiejności emocjonalnej.

Możliwe reakcje alergiczne

Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym:¹⁸

• Reakcje anafilaktyczne
• Wysypkę
• Obrzęk naczynioruchowy
• Pokrzywkę

Napady drgawkowe

Atomoksetyna może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawkowy lub zwiększy się częstość napadów o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.¹⁹

Monitorowanie wzrostu i rozwoju

Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży konieczne jest kontrolowanie wzrostu i rozwoju. Należy regularnie monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u tych dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną lub przyrost ich masy ciała jest nieadekwatny.²⁰

Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe, jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu są ograniczone. Z tego powodu pacjenci wymagający długotrwałego leczenia powinni być uważnie obserwowani.²¹

Współistniejące zaburzenia depresyjne, stany lękowe i tiki

W kontrolowanych badaniach klinicznych:²²

• U dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie zaobserwowano nasilenia tików podczas leczenia atomoksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
• U dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie zaobserwowano nasilenia depresji pod wpływem atomoksetyny w porównaniu z placebo
• Nie obserwowano również nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD i współistniejącymi stanami lękowymi otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z grupą placebo (w badaniach zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u dorosłych)

Niemniej jednak, po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko tiki. Pacjenci z ADHD leczeni atomoksetyną powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.²³

Ograniczenia wiekowe i wskazania do stosowania

Atomoksetyna Medice nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność produktu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.²⁴

Produkt Atomoksetyna Medice nie jest wskazany do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji ani stanów lękowych, ponieważ wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych bez ADHD w tych wskazaniach nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo.²⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt ten uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶