Pełen skład leku Astepro, jego postać oraz forma podania

Astepro jest produktem leczniczym występującym w postaci aerozolu do nosa, w formie roztworu. Preparat zawiera jako substancję czynną azelastyny chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml. Roztwór ma postać przejrzystego, bezbarwnego płynu dostarczanego w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu umożliwiającym precyzyjne dawkowanie.¹

Zawartość substancji czynnej w preparacie

Każdy mililitr roztworu Astepro zawiera 1,5 mg chlorowodorku azelastyny. Pojedyncze naciśnięcie dozownika uwalnia 0,14 ml roztworu, co dostarcza 0,21 mg chlorowodorku azelastyny, odpowiadającego 0,19 mg azelastyny w czystej postaci. Ta precyzja dawkowania zapewnia dostarczenie odpowiedniej ilości substancji aktywnej do błony śluzowej nosa pacjenta.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Astepro zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność, trwałość i właściwości organoleptyczne leku. Skład substancji pomocniczych obejmuje:³

• Hypromeloza – polimer celulozowy, pełniący funkcję środka zwiększającego lepkość, poprawiającego przyczepność preparatu do błony śluzowej nosa
• Sukraloza – substancja słodząca, poprawiająca właściwości organoleptyczne preparatu
• Sorbitol ciekły, krystalizujący – substancja nawilżająca i stabilizująca
• Disodu edetynian – związek chelatujący, poprawiający stabilność roztworu
• Sodu cytrynian – środek buforujący, regulujący pH preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Astepro jest dostępny jako aerozol do nosa w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu. Forma aerozolu zapewnia równomierne rozprowadzenie substancji czynnej na powierzchni błony śluzowej nosa, co przekłada się na optymalną skuteczność terapeutyczną preparatu.⁴

Opakowanie i dostępne pojemności

Lek Astepro pakowany jest w butelki ze szkła brunatnego typu III, wyposażone w specjalnie zaprojektowaną pompkę dozującą. Pompka dozująca składa się z elementów wykonanych z polipropylenu (PP), polietylenu (PE), polioksymetylenu (POM), elastomeru oraz stali nierdzewnej i jest zabezpieczona nasadką ochronną. Całość pakowana jest w tekturowe pudełko.⁵

Preparat dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁶

• Butelka zawierająca 5 ml roztworu
• Butelka zawierająca 10 ml roztworu
• Butelka zawierająca 17 ml roztworu
• Butelka zawierająca 20 ml roztworu
• Butelka zawierająca 22 ml roztworu

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Astepro charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności w przypadku nieotwartego opakowania. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność przez 6 miesięcy. Należy podkreślić, że w celu zachowania właściwych parametrów fizykochemicznych leku, nie należy przechowywać go w lodówce ani poddawać zamrażaniu.⁷

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Astepro nie zaobserwowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na właściwości leku lub jego interakcje z innymi preparatami.⁸

Usuwanie nieużytego produktu

Dla produktu Astepro nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów powstałych z jego stosowania. Zaleca się postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹