Działania niepożądane
Astepro 1,5 mg/ml

Astepro, aerozol do nosa zawierający 1,5 mg/ml azelastyny chlorowodorku, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zaburzenia smaku (często ≥1/100 do <1/10), które są często związane z niewłaściwą techniką aplikacji, zwłaszcza nadmiernym odchyleniem głowy do tyłu. Rzadziej występują zawroty głowy i senność (≥1/10 000 do <1/1 000), które mogą być także objawami choroby podstawowej. W obrębie układu oddechowego niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) pojawiają się objawy takie jak pieczenie, swędzenie błony śluzowej nosa, kichanie oraz krwawienie z nosa. Nudności występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i mogą być konsekwencją zaburzeń smaku. Rzadko obserwuje się także uczucie zmęczenia i osłabienie, które również mogą wynikać z przebiegu choroby podstawowej.

Pobierz ChPL PDF Astepro – Aerozol do nosa, roztwór – 1,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Astepro
    1. Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia układu nerwowego
    6. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    7. Zaburzenia żołądka i jelit
    8. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    9. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  2. Tabela działań niepożądanych leku Astepro
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. azelastyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. aerozole do nosa
  2. leki przeciwalergiczne
  3. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Astepro

Astepro (aerozol do nosa, roztwór zawierający 1,5 mg/ml azelastyny chlorowodorku) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Jako fachowy personel medyczny powinni Państwo być świadomi potencjalnych reakcji, jakie mogą wystąpić u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy.1

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia smaku – specyficzne dla substancji czynnej uczucie nieprzyjemnego smaku. Warto zauważyć, że zaburzenia te często są konsekwencją niewłaściwej techniki podawania leku, szczególnie zbyt silnego odchylenia głowy do tyłu podczas aplikacji. W rzadkich przypadkach dyskomfort ten może prowadzić do wystąpienia nudności.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) oraz uporządkowane według częstości ich występowania w następujący sposób:3

  • Bardzo często (≥1/10): występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10): występuje u 1 do 10 pacjentów na 100
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000
  • Bardzo rzadko (<1/10 000): występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych pogrupowanych według układów i narządów, które mogą być dotknięte w trakcie stosowania preparatu Astepro:4

Zaburzenia układu immunologicznego

W kontekście układu immunologicznego, reakcje nadwrażliwości występują bardzo rzadko (częstość <1/10 000). Jednakże gdy się pojawią, mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej i odstawienia leku.5

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku układu nerwowego obserwuje się:6

  • Często: Zaburzenia smaku, objawiające się nieprzyjemnym smakiem w ustach
  • Rzadko: Zawroty głowy oraz senność (przejawiająca się jako nadmierna senność czy ospałość)

Należy zwrócić uwagę, że zawroty głowy, uczucie zmęczenia i osłabienie mogą być również objawami samej choroby, a nie wyłącznie skutkiem ubocznym stosowania leku.7

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000) mogą wystąpić:8

  • Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej – objawiające się pieczeniem i swędzeniem błony śluzowej nosa
  • Kichanie – jako reakcja na preparat
  • Krwawienie z nosa – mogące wynikać z podrażnienia śluzówki

Zaburzenia żołądka i jelit

W rzadkich przypadkach (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić nudności. Należy zauważyć, że nudności mogą być konsekwencją zaburzeń smaku, zwłaszcza przy niewłaściwej technice aplikacji preparatu.9

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko mogą wystąpić:10

  • Uczucie zmęczenia – objawiające się znużeniem czy wyczerpaniem
  • Osłabienie – ogólne pogorszenie samopoczucia i spadek sił

Podobnie jak w przypadku zawrotów głowy, te objawy mogą również wynikać z przebiegu choroby podstawowej.11

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (częstość <1/10 000) mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne:12

  • Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze
  • Świąd – uczucie swędzenia skóry
  • Pokrzywka – charakterystyczne, swędzące, obrzękowe zmiany skórne

Tabela działań niepożądanych leku Astepro

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) Często (≥1/100 do <1/10) Specyficzne uczucie nieprzyjemnego smaku, często wynikające z niewłaściwej techniki aplikacji
Zawroty głowy* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Uczucie niestabilności, wirowania
Senność (nadmierna senność, ospałość) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nadmierna potrzeba snu, uczucie przygnębienia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym pieczenie i swędzenie) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieprzyjemne odczucia w nosie, podrażnienie błony śluzowej
Kichanie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Odruchowa reakcja na preparat
Krwawienie z nosa Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Wyciek krwi z jamy nosowej
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Uczucie dyskomfortu w żołądku, często jako konsekwencja zaburzeń smaku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia* (znużenie, wyczerpanie) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ogólne osłabienie organizmu, poczucie braku energii
Osłabienie* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Spadek sił fizycznych i psychicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany skórne o charakterze alergicznym
Świąd Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieprzyjemne, swędzące odczucie skórne
Pokrzywka Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzękowe, czerwone, swędzące zmiany skórne

* Objawy te mogą być również spowodowane chorobą podstawową, a nie tylko działaniem leku13

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Astepro do obrotu niezwykle istotne jest stałe monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.14

Jako personel medyczny powinni Państwo zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:15

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: 22 49-21-301
  • Faks: 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl