Działania niepożądane
Aspicam 15 mg

Meloksykam, stosowany w dawkach dobowych 7,5 mg lub 15 mg przez okres do 18 miesięcy (średnio 127 dni), wiąże się z szeregiem działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwuje się niedokrwistość, objawy dyspeptyczne (niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka), oszołomienie, ból głowy, świąd i wysypkę oraz obrzęki, w tym kończyn dolnych. Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak agranulocytoza, reakcje anafilaktyczne, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, niewydolność nerek oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze. Meloksykam może również powodować przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby oraz zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika. Wśród działań niepożądanych o częstości nieznanej wymienia się zapalenie trzustki oraz trwały rumień polekowy.

Pobierz ChPL PDF Aspicam – Tabletki – 15 mg
  1. Działania niepożądane produktu leczniczego Aspicam 15 mg
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa lista działań niepożądanych
    3. Szczególne zagrożenia układu krążenia
    4. Powikłania żołądkowo-jelitowe
    5. Powikłania hematologiczne
    6. Działania niepożądane typowe dla NLPZ, dotychczas nieobserwowane po zastosowaniu meloksykamu
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    8. Praktyczne rekomendacje kliniczne
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. reumatoidalne zapalenie stawów
  2. zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów
  3. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. meloksykam
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane produktu leczniczego Aspicam 15 mg

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą być związane przyczynowo z zastosowaniem meloksykamu. Dane dotyczące częstości występowania zostały oparte na badaniach klinicznych z udziałem 3750 pacjentów, którzy otrzymywali meloksykam w tabletkach lub kapsułkach, w dawkach dobowych 7,5 mg lub 15 mg, przez okres do 18 miesięcy (średni okres leczenia wynosił 127 dni). Uwzględniono również działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:

  • Bardzo często: ≥ 1/10
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Niedokrwistość Obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych
Niezbyt często Zaburzenia morfologii krwi: leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Poważne reakcje nadwrażliwości mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne Wpływ na stan psychiczny pacjenta i jakość snu
Zaburzenia układu nerwowego Często Oszołomienie, ból głowy Objawy neurologiczne mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często Zawroty głowy, szumy uszne, senność Zaburzenia równowagi, percepcji słuchowej oraz zwiększona potrzeba snu
Rzadko Dezorientacja Zaburzenia świadomości i orientacji
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie Tymczasowe zaburzenia ostrości wzroku
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca, niewydolność serca Odczuwanie przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca; zmniejszenie wydolności mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy Nadciśnienie tętnicze, naczyniomotoryczne zaczerwienienie skóry twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Wystąpienie napadów astmy Głównie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Objawy dyspeptyczne dotyczące górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące) Poważne powikłania mogące prowadzić do utraty krwi i stanu zapalnego błon śluzowych
Rzadko Perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita grubego Krytyczne powikłania mogące zagrażać życiu, szczególnie u osób w podeszłym wieku
Częstość nieznana Zapalenie trzustki Stan zapalny trzustki mogący prowadzić do poważnych powikłań
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby Zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny
Rzadko Zapalenie wątroby Stan zapalny miąższu wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, wysypka Reakcje skórne o charakterze łagodnym
Niezbyt często Pokrzywka Bąble pokrzywkowe o charakterze alergicznym
Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, objawy pęcherzowe takie jak rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne objawiające się pęcherzami, złuszczaniem naskórka i reakcjami fototoksycznymi
Częstość nieznana Trwały rumień (wykwit) polekowy Przewlekła reakcja skórna mogąca utrzymywać się przez dłuższy czas
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia wskaźników czynności nerek Wzrost stężenia kreatyniny lub mocznika, zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Rzadko Niewydolność nerek Zaburzenie funkcji filtracyjnej nerek mogące prowadzić do poważnych powikłań
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych Gromadzenie się płynu w tkankach, często zauważalne w okolicy kostek i stóp

Szczególne zagrożenia układu krążenia

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie długotrwale i w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.3

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Mogą wystąpić także inne działania niepożądane, takie jak smolisty stolec, krwawe wymioty lub zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna.4

Powikłania hematologiczne

Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym. Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.5

Działania niepożądane typowe dla NLPZ, dotychczas nieobserwowane po zastosowaniu meloksykamu

Meloksykam może powodować uszkodzenie nerek podobne do innych leków z grupy NLPZ, chociaż dotychczas nie zaobserwowano niektórych poważnych działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków. Są to:

  • Uszkodzenie nerek spowodowane ostrą niewydolnością nerek – w tym pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek
  • Ostra martwica cewek nerkowych – poważne uszkodzenie komórek cewek nerkowych
  • Zespół nerczycowy – charakteryzujący się masywnym białkomoczem
  • Martwica brodawek nerkowych – uszkodzenie struktur brodawek nerkowych

6

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru.7

Praktyczne rekomendacje kliniczne

Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych meloksykamu, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów:

  1. Z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
  2. W podeszłym wieku, u których ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych jest zwiększone
  3. Ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego
  4. Z zaburzeniami czynności nerek
  5. Stosujących jednocześnie inne leki o działaniu mielotoksycznym
  6. Z wywiadem w kierunku reakcji alergicznych na NLPZ

Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, wskaźników czynności wątroby i nerek jest zalecane u pacjentów leczonych przewlekle, szczególnie w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka powikłań.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl