Specjalne ostrzeżenia
Aspicam

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aspicam

Lek Aspicam zawierający meloksykam w dawce 15 mg wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków bezpieczeństwa dla pacjentów leczonych tym produktem leczniczym.⁽¹⁾

Wpływ na układ pokarmowy

Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej przełyku lub żołądka oraz owrzodzeniem żołądka w wywiadzie wymagają całkowitego wyleczenia tych schorzeń przed rozpoczęciem terapii meloksykamem. U osób z takimi schorzeniami w historii choroby należy mieć na uwadze możliwość nawrotu dolegliwości podczas leczenia.⁽²⁾

Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) powinni być dokładnie monitorowani ze względu na możliwość nasilenia objawów, szczególnie w kontekście potencjalnych krwawień.⁽³⁾

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie meloksykamu wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia, owrzodzenia i perforacje, które mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, bez objawów ostrzegawczych, również u pacjentów bez wcześniejszych problemów gastrycznych. Zdarzenia te mogą mieć poważne następstwa, a w niektórych przypadkach kończyć się zgonem.⁽⁴⁾

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, u których krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje mają zazwyczaj cięższe następstwa.⁽⁵⁾

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego zwiększa się wraz z dawką leku, zwłaszcza u pacjentów:

• z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły komplikacje w postaci krwotoku lub perforacji⁽⁶⁾
• w podeszłym wieku⁽⁷⁾
• przyjmujących równocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego⁽⁸⁾

U tych pacjentów terapię należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki, a także rozważyć jednoczesne stosowanie leków działających ochronnie na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).⁽⁹⁾

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki hamujące działanie płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy)⁽¹⁰⁾

Pacjenci, u których wcześniej obserwowano działanie toksyczne spowodowane lekami z grupy NLPZ (zwłaszcza osoby w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego, zwłaszcza na początku leczenia.⁽¹¹⁾

W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, podawanie meloksykamu należy natychmiast przerwać.⁽¹²⁾

Reakcje skórne

Podczas leczenia meloksykamem i innymi oksykamami mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości oraz ciężkie reakcje skórne, niekiedy śmiertelne, takie jak:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka⁽¹³⁾

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje podczas pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na lek, należy natychmiast przerwać podawanie meloksykamu i uważnie obserwować pacjenta.⁽¹⁴⁾

Raportowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption) podczas stosowania meloksykamu. Nie należy ponownie przepisywać meloksykamu pacjentom, u których wcześniej wystąpił FDE związany z tym lekiem. Należy pamiętać, że może wystąpić reaktywność krzyżowa z innymi oksykamami.⁽¹⁵⁾

Parametry czynności wątroby i nerek

Podczas stosowania meloksykamu, podobnie jak innych NLPZ, mogą wystąpić zmiany w parametrach laboratoryjnych wątroby i nerek, takie jak:

• zwiększenie aktywności aminotransferaz
• zwiększenie stężenia bilirubiny
• zmiany innych wskaźników czynności wątroby
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
• zwiększenie azotu mocznikowego we krwi
• inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych⁽¹⁶⁾

Większość tych zaburzeń ma charakter nieznaczny i przemijający. Jeśli nieprawidłowości utrzymują się lub ulegają nasileniu, należy przerwać podawanie meloksykamu i zlecić odpowiednie badania diagnostyczne.⁽¹⁷⁾

Zaburzenia czynności nerek

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym meloksykam, hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, które są odpowiedzialne za utrzymanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i objętością krwi krążącej. W takich przypadkach stosowanie NLPZ może prowadzić do dekompensacji utajonej niewydolności nerek. Po przerwaniu leczenia czynność nerek zazwyczaj wraca do stanu wyjściowego.⁽¹⁸⁾

Szczególne ryzyko występuje u następujących grup pacjentów:

• pacjenci w podeszłym wieku
• pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
• pacjenci z marskością wątroby
• pacjenci z zespołem nerczycowym
• pacjenci z niewydolnością nerek
• pacjenci z nefropatią toczniową
• pacjenci z niewydolnością wątroby
• pacjenci stosujący inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, sartany lub leki moczopędne
• pacjenci poddawani rozległym zabiegom chirurgicznym prowadzącym do hipowolemii⁽¹⁹⁾

U tych pacjentów podczas stosowania meloksykamu konieczne jest dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek.⁽²⁰⁾

W rzadkich przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować ciężkie uszkodzenia nerek, takie jak:

• śródmiąższowe zapalenie nerek
• kłębuszkowe zapalenie nerek
• martwica rdzenia nerek
• zespół nerczycowy⁽²¹⁾

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie

Terapia meloksykamem, podobnie jak innymi NLPZ, może powodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie oraz zaburzać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Konsekwencją tego może być pogorszenie stanu pacjentów z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym.⁽²²⁾

Pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością serca należy ściśle monitorować, szczególnie na początku leczenia meloksykamem. Należy pamiętać, że lek może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych.⁽²³⁾

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia może wystąpić szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub podczas jednoczesnego stosowania leków mogących zwiększać stężenie potasu we krwi. U tych pacjentów wskazane jest regularne monitorowanie stężenia potasu.⁽²⁴⁾

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów lub obrzękami powinni być odpowiednio kontrolowani podczas stosowania meloksykamu.⁽²⁵⁾

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane nie są wystarczające, aby jednoznacznie wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.⁽²⁶⁾

Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu meloksykamem pacjentów z:

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca
• chorobą niedokrwienną serca
• chorobą tętnic obwodowych
• chorobą naczyń mózgowych⁽²⁷⁾

Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.⁽²⁸⁾

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.⁽²⁹⁾

Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, osoby delikatne lub osłabione, dlatego wymagają oni szczególnej kontroli lekarskiej. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych, u których funkcje nerek, wątroby i serca często są zaburzone.⁽³⁰⁾

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy zwiększać dawki meloksykamu powyżej zalecanego maksimum ani dołączać do terapii innych NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów COX-2). Takie postępowanie może nasilać działania niepożądane bez udowodnionych korzyści terapeutycznych.⁽³¹⁾

Jeśli po kilku dniach stosowania leku nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.⁽³²⁾

Meloksykam, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.⁽³³⁾

Aspicam nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.⁽³⁴⁾

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozę jednowodną (256,80 mg w jednej tabletce). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{(35) (36)}