Skład i postać leku
Asolfena 5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Asolfena

Lek Asolfena dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest bursztynian solifenacyny, który występuje w dwóch stężeniach:¹

• Asolfena 5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny²
• Asolfena 10 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu preparat zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:⁴

• Asolfena 5 mg – każda tabletka zawiera 137,5 mg laktozy jednowodnej
• Asolfena 10 mg – każda tabletka zawiera 132,5 mg laktozy jednowodnej

Pełny skład leku Asolfena

Pełen skład leku Asolfena obejmuje zarówno rdzeń tabletki, jak i otoczkę. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz wszystkich składników:⁵

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Powidon K25 – środek wiążący, który pomaga utrzymać spójność składników tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni maszyn podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

• Hypromeloza 6 mPa s – polimer tworzący podstawę powłoki tabletki, poprawiający łatwość połykania
• Talk – substancja nadająca gładkość powłoce i poprawiająca wygląd tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie powłoki
• Triacetyna – substancja plastyfikująca, zwiększająca elastyczność powłoki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowawe zabarwienie, występuje wyłącznie w tabletkach o mocy 10 mg

Postać farmaceutyczna leku Asolfena

Lek Asolfena występuje w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się następującymi cechami fizycznymi:⁶

Tabletki 5 mg

Tabletki Asolfena 5 mg mają kolor biały do brązowobiałego. Są okrągłe, lekko wypukłe, ze ściętymi brzegami. Średnica tabletek wynosi 7,5 mm.⁷

Tabletki 10 mg

Tabletki Asolfena 10 mg są białoróżowawe, okrągłe, lekko wypukłe, z nierównymi brzegami. Podobnie jak tabletki 5 mg, mają średnicę 7,5 mm.⁸

Dostępne opakowania leku Asolfena

Lek Asolfena jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań, które różnią się zarówno materiałem, jak i ilością tabletek:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Asolfena charakteryzuje się następującym okresem ważności i warunkami przechowywania:¹¹

• Okres ważności przed otwarciem: 3 lata
• Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika HDPE: 12 miesięcy
• Specjalne warunki przechowywania: Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed otwarciem¹²
• Warunki przechowywania po otwarciu pojemnika HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Asolfena nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Nie istnieją również szczególne wymagania dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁴