Działania niepożądane
Asolfena 5 mg

Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Asolfena, wykazuje działania niepożądane o charakterze antycholinergicznym, których nasilenie i częstość są zależne od dawki. Najczęstszym objawem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg/dobę oraz u 22% przy dawce 10 mg/dobę, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Objawy te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i rzadko prowadzą do przerwania terapii. Inne często obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha), układu moczowego (zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza), układu nerwowego (senność, zaburzenia smaku) oraz oczu (niewyraźne widzenie, suchość oczu). Rzadkie, ale poważne działania obejmują niedrożność jelit, zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes, wydłużenie QT, migotanie przedsionków), reakcje anafilaktyczne oraz zatrzymanie moczu.

Pobierz ChPL PDF Asolfena – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Asolfena
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Szczegółowe omówienie działań niepożądanych
    3. Zaburzenia układu pokarmowego
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia narządu wzroku
    6. Zaburzenia układu krążenia
    7. Zaburzenia układu moczowego
    8. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    9. Inne zaburzenia
  2. Tabela działań niepożądanych leku Asolfena
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Wskazówki kliniczne dla lekarzy
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nietrzymanie moczu
  2. parcie naglące
  3. zespół pęcherza nadreaktywnego
  4. zwiększona częstotliwość oddawania moczu
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki antycholinergiczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Asolfena

Solifenacyna bursztynian, substancja czynna produktu leczniczego Asolfena, ze względu na swoje właściwości farmakologiczne może wywoływać działania niepożądane o charakterze antycholinergicznym. Jak wskazują dane kliniczne, działania te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, a ich częstość występowania jest ściśle związana z zastosowaną dawką leku.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym podczas terapii solifenacyną jest suchość w jamie ustnej. Symptom ten zaobserwowano u 11% pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg raz na dobę oraz u 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg na dobę, w porównaniu do 4% pacjentów w grupie placebo. Warto podkreślić, że suchość jamy ustnej miała zwykle nasilenie łagodne i tylko w nielicznych przypadkach stanowiła przyczynę przerwania terapii. Dane kliniczne wskazują na bardzo wysoki poziom przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów (około 99%), przy czym około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło pełen 12-tygodniowy cykl terapeutyczny w ramach prowadzonych badań klinicznych.2

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Działania niepożądane solifenacyny odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują szerokie spektrum objawów dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę najważniejszych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania.

Zaburzenia układu pokarmowego

Oprócz suchości w jamie ustnej, która jest najczęstszym objawem niepożądanym, solifenacyna może powodować szereg innych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Do często występujących należą zaparcia, nudności, niestrawność oraz bóle brzucha. Niezbyt często obserwuje się chorobę refluksową żołądkowo-przełykową oraz suchość gardła. Rzadkie, lecz potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe oraz wymioty. W pojedynczych przypadkach raportowano także niedrożność jelit oraz dyskomfort w jamie brzusznej.3

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie objawów neurologicznych niezbyt często obserwuje się senność oraz zaburzenia smaku. Rzadziej występujące działania niepożądane to zawroty głowy i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach odnotowano poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak halucynacje, stan splątania i majaczenie.4

Zaburzenia narządu wzroku

Solifenacyna może wywoływać niewyraźne widzenie (niezbyt często), suchość oczu (rzadko) oraz w pojedynczych przypadkach jaskrę.5

Zaburzenia układu krążenia

Chociaż rzadko, mogą występować poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również przypadki migotania przedsionków, kołatania serca i tachykardii.6

Zaburzenia układu moczowego

Ze względu na mechanizm działania solifenacyny, u pacjentów leczonych tym preparatem niezbyt często obserwuje się trudności w oddawaniu moczu, a rzadziej zatrzymanie moczu. Odnotowano również pojedyncze przypadki zaburzenia czynności nerek. Do częstych działań niepożądanych zaliczane są także zakażenia dróg moczowych oraz zapalenie pęcherza moczowego.7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Leczenie solifenacyną może powodować suchość skóry (niezbyt często) oraz rzadziej występujące reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, rumień wielopostaciowy, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko obserwowano złuszczające zapalenie skóry.8

Inne zaburzenia

Do innych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania solifenacyny należą reakcje anafilaktyczne (z nieznaną częstością), zmniejszony apetyt oraz hiperkaliemia (niezbyt często), suchość nosa (rzadko), dysfonia (częstość nieznana), zaburzenia czynności wątroby i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (rzadko), osłabienie mięśni (częstość nieznana) oraz zmęczenie i obrzęk obwodowy (niezbyt często).9

Tabela działań niepożądanych leku Asolfena

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Zakażenia dróg moczowych Często (1/100 do <1/10) Infekcje dotyczące dróg moczowych, mogące objawiać się pieczeniem podczas oddawania moczu, częstomoczem
Zapalenie pęcherza moczowego Często (1/100 do <1/10) Stan zapalny pęcherza moczowego powodujący dyskomfort i dolegliwości bólowe
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Ograniczenie łaknienia, mogące prowadzić do zmniejszenia spożycia pokarmów
Hiperkaliemia Częstość nieznana Podwyższenie poziomu potasu we krwi, potencjalnie niebezpieczne dla czynności serca
Zaburzenia psychiczne Halucynacje Częstość nieznana Percepcja nieistniejących bodźców wzrokowych, słuchowych lub czuciowych
Stan splątania Częstość nieznana Zaburzenia świadomości charakteryzujące się dezorientacją i zaburzeniami koncentracji
Majaczenie Częstość nieznana Ostry stan psychozy charakteryzujący się pobudzeniem, splątaniem i zaburzeniami percepcji
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Nadmierna potrzeba snu, uczucie ospałości
Zaburzenia smaku Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Zmiana percepcji smaku, dysgeuzja
Zawroty głowy Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Uczucie wirowania lub niestabilności
Ból głowy Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Dolegliwości bólowe w obrębie głowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Pogorszenie ostrości widzenia, zamazanie obrazu
Suchość oczu Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Niewystarczające nawilżenie powierzchni oka prowadzące do dyskomfortu
Jaskra Częstość nieznana Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego mogący prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zaburzenia serca Częstoskurcz komorowy (torsades de pointes) Częstość nieznana Poważna arytmia komorowa, potencjalnie zagrażająca życiu
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie Częstość nieznana Zaburzenie w zapisie EKG mogące predysponować do poważnych arytmii
Migotanie przedsionków Częstość nieznana Arytmia przedsionkowa charakteryzująca się chaotyczną, nieskoordynowaną aktywnością elektryczną
Kołatanie serca Częstość nieznana Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
Tachykardia Częstość nieznana Przyspieszona czynność serca powyżej normy fizjologicznej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość nosa Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Zmniejszenie wydzielania śluzu w obrębie błony śluzowej nosa
Dysfonia Częstość nieznana Zaburzenia głosu, chrypka
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Zmniejszenie wydzielania śliny, uczucie przesuszenia w jamie ustnej
Zaparcia Często (1/100 do <1/10) Utrudnienie wypróżniania, rzadsze oddawanie stolca
Nudności, niestrawność, bóle brzucha Często (1/100 do <1/10) Dyskomfort żołądkowo-jelitowy, uczucie mdłości, dolegliwości bólowe
Choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, suchość gardła Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Cofanie się treści żołądkowej do przełyku, uczucie przesuszenia w obrębie gardła
Niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe, wymioty Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Poważne zaburzenia pasażu jelitowego, stwardniałe masy kałowe, zwracanie treści żołądkowej
Niedrożność jelit Częstość nieznana Całkowite zatrzymanie pasażu treści jelitowej, stan zagrażający życiu
Dyskomfort w jamie brzusznej Częstość nieznana Uczucie nieprzyjemnego napięcia lub ucisku w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby
Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Częstość nieznana Odchylenia w wynikach laboratoryjnych wskazujące na zaburzenie funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Zmniejszenie nawilżenia skóry, łuszczenie się naskórka
Świąd Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Subiektywne odczucie swędzenia skóry
Wysypka Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Zmiany skórne o charakterze rumieniowym, grudkowym lub plamistym
Rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Poważne reakcje skórne o charakterze immunologicznym, potencjalnie zagrażające życiu
Złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko (<1/10 000) Ostre zapalenie skóry z masywnym złuszczaniem naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni Częstość nieznana Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Dyskomfort lub utrudnienie mikcji
Zatrzymanie moczu Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego, stan wymagający interwencji medycznej
Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęk obwodowy Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Uczucie osłabienia, gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez odpowiednie kanały kontaktowe.10

Wskazówki kliniczne dla lekarzy

Przy przepisywaniu solifenacyny należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, jaskrą, zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak zatrzymanie moczu, niedrożność jelit, zaburzenia rytmu serca czy reakcje anafilaktyczne, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl