Skład i postać leku
Asikreba 37,5 mg

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Asikreba jest dostępny w formie kapsułek twardych, zawierających substancję czynną sunitynib w postaci jabłczanu sunitynibu. Lek występuje w czterech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej deklarowanej zawartości substancji czynnej. W zależności od mocy kapsułki zawierają odpowiednio 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że kapsułki o mocy 37,5 mg zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,0057 mg tartrazyny (E102).³

Postać farmaceutyczna

Asikreba ma postać kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁴

• Asikreba 12,5 mg – kapsułki twarde z ciemno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, o długości 13,8-14,8 mm. Na wieczku widnieje wykonany białym tuszem nadruk „LP”, a na korpusie „650”. Kapsułki zawierają proszek granulowany o kolorze od żółtego do pomarańczowego.⁵
• Asikreba 25 mg – kapsułki twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, o długości 15,4-16,4 mm. Na wieczku widnieje wykonany białym tuszem nadruk „LP”, a na korpusie „651”. Kapsułki zawierają proszek granulowany o kolorze od żółtego do pomarańczowego.⁶
• Asikreba 37,5 mg – kapsułki twarde z żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym, nieprzezroczystym korpusem, o długości 17,5-18,5 mm. Na wieczku widnieje wykonany czarnym tuszem nadruk „LP”, a na korpusie „652”. Kapsułki zawierają proszek granulowany o kolorze od żółtego do pomarańczowego.⁷
• Asikreba 50 mg – kapsułki twarde z jasno-brązowym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasno-brązowym, nieprzezroczystym korpusem, o długości 17,5-18,5 mm. Na wieczku widnieje wykonany białym tuszem nadruk „LP”, a na korpusie „653”. Kapsułki zawierają proszek granulowany o kolorze od żółtego do pomarańczowego.⁸

Substancje pomocnicze

Pełen skład substancji pomocniczych różni się w zależności od mocy kapsułki.⁹

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności produktu leczniczego Asikreba wynosi 30 miesięcy. Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.¹⁰

Kapsułki produktu Asikreba są dostępne w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

• Białe blistry poliwinylowo (PVC) polichlorotrifluoroatylenowo (PCTFE)/Aluminiowe zawierające 28 lub 30 kapsułek twardych.
• Butelki HDPE z zakrętką PP zawierające 30 kapsułek twardych.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Asikreba nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpadów nie ma szczególnych wymagań. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych.¹⁴