Pełny skład leku Asertin – charakterystyka produktu

Asertin jest dostępny w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną produktu leczniczego jest chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej odpowiednio 50 mg lub 100 mg sertraliny. Lek zawiera również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.¹

Postać farmaceutyczna

Obie dawki leku Asertin występują w formie tabletek powlekanych, jednak różnią się wyglądem:²

• Asertin 50 mg – białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 10 x 5 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.³
• Asertin 100 mg – białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁴

Szczegółowy skład jakościowy produktu

Kompletny skład leku Asertin obejmuje zarówno substancję czynną, jak i szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletki, jej trwałość oraz bezpieczeństwo stosowania.⁵

Asertin 50 mg, tabletki powlekane

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca spójność i właściwości mechaniczne tabletki
• Powidon K30 – środek wiążący, który ułatwia formowanie masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń w procesie produkcji

Otoczka tabletki składa się z:⁷

• Hypromeloza 6 – polimerowy nośnik powłoki
• Talk – substancja nadająca gładkość powłoce
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę

Asertin 100 mg, tabletki powlekane

Rdzeń tabletki zawiera te same składniki co Asertin 50 mg:⁸

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Powidon K30
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki Asertin 100 mg różni się nieznacznie od otoczki Asertin 50 mg i zawiera:⁹

• Hypromeloza 6
• Hypromeloza 15 – dodatkowy rodzaj hydroksypropylometylocelulozy o odmiennych właściwościach reologicznych
• Talk
• Glikol propylenowy
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Produkt leczniczy Asertin charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹⁰¹¹

Opakowania produktu leczniczego

Asertin jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach.¹²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Asertin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴

W odniesieniu do specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu do stosowania, nie ma szczególnych wymagań.¹⁵