Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie sertraliny wymaga szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń i odpowiednich środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia sertraliną.¹

Zmiana terapii na sertralinę

Podczas zmiany leczenia z selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych na sertralinę należy zachować szczególną ostrożność. Istnieją ograniczone doświadczenia z badań kontrolowanych dotyczące optymalnego momentu przejścia na sertralinę. W przypadku zmiany stosowanego leku, zwłaszcza długotrwale działającego (np. fluoksetyny), konieczna jest rozważna ocena medyczna i zachowanie szczególnej ostrożności.²

Interakcje z lekami serotoninergicznymi

Równoczesne stosowanie sertraliny z innymi lekami nasilającymi działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego wymaga zachowania ostrożności. Do takich leków należą: tryptofan, fenfluramina, agoniści 5-HT oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z sertraliną z powodu ryzyka wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.³

Ryzyko wystąpienia hipomanii lub manii

U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dostępnymi na rynku lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii lub hipomanii. Szczególną ostrożność należy zachować stosując sertralinę u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Niezbędna jest ścisła obserwacja medyczna. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną, leczenie sertraliną należy przerwać.⁴

Stosowanie u pacjentów ze schizofrenią

U pacjentów ze schizofrenią podczas leczenia sertraliną może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.⁵

Napady padaczkowe

Podczas terapii sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką. Pacjenci z padaczką kontrolowaną wymagają ścisłego monitorowania. W przypadku wystąpienia drgawek, leczenie sertraliną należy przerwać.⁶

Ryzyko samobójstwa, myśli i zachowania samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, tendencji do samookaleczenia oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Należy pamiętać, że inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosowany jest Asertin, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto te zaburzenia mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy zastosować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Szczególnie narażeni na ryzyko są pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych. Tacy pacjenci wymagają ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.⁹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.¹⁰

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy uprzedzić o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogie (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży przyjmującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo.¹²

Jeżeli ze względów klinicznych podjęta zostanie decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjent wymaga ścisłego monitorowania pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Brak danych z długotrwałych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży odnośnie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale wymaga regularnej kontroli lekarskiej w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości w tych układach narządów.¹³

Nieprawidłowe krwawienia i krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI raportowano przypadki nieprawidłowych krwawień skórnych (takich jak wybroczyny i plamica) oraz innych zdarzeń krwotocznych, w tym krwawień z przewodu pokarmowego i krwawień ginekologicznych. Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi, takimi jak:¹⁴

• leki przeciwzakrzepowe
• atypowe leki przeciwpsychotyczne
• fenotiazyny
• większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie.¹⁵

Należy pamiętać, że leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁶

Hiponatremia

Podczas leczenia sertraliną, podobnie jak w przypadku innych leków z grup SSRI lub SNRI, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się ona być konsekwencją zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej wartości 110 mmol/l.¹⁷

Zwiększone ryzyko hiponatremii podczas przyjmowania leków z grup SSRI lub SNRI występuje u:

• pacjentów w podeszłym wieku
• pacjentów przyjmujących leki diuretyczne
• pacjentów stosujących inne leki zmniejszające objętość płynów¹⁸

U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego. Objawy przedmiotowe i podmiotowe hiponatremii obejmują: ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą powodować upadki. W przypadkach o cięższym i (lub) bardziej nagłym przebiegu mogą wystąpić: omamy, omdlenia, drgawki, śpiączka, zatrzymanie oddechu oraz zgon.¹⁹

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia występują często po przerwaniu leczenia sertraliną, szczególnie gdy odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych częstość zgłaszanych reakcji odstawienia wynosiła 23% u pacjentów odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które kontynuowały leczenie.²⁰

Ryzyko występowania objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas leczenia, dawka leku oraz tempo zmniejszania dawkowania. Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:²¹

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie mięśni
• bóle głowy

Objawy odstawienia mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć przebieg ciężki. Występują one najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach objawy takie były zgłaszane również u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku.²²

Objawy odstawienia zwykle ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub nawet dłużej). W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przed całkowitym odstawieniem leku. Proces ten powinien trwać kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²³

Akatyzja (niepokój psychoruchowy)

Stosowanie sertraliny może wiązać się z występowaniem akatyzji, czyli stanu charakteryzującego się subiektywnym odczuwaniem nieprzyjemnego lub przykrego niepokoju wraz z niemożnością stania lub siedzenia w jednym miejscu. Akatyzja najczęściej pojawia się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwinie się niepokój psychoruchowy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.²⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym u pacjentów z łagodną i wyrównaną marskością wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (Cmax) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wiązaniu się leku z białkami osocza między tymi grupami.²⁵

Stosowanie sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby wymaga ostrożności. U chorych z upośledzoną czynnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek leku lub wydłużenie czasu między kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.²⁶

Zaburzenia czynności nerek

Z uwagi na znaczny metabolizm sertraliny w wątrobie, tylko niewielka część niezmienionej substancji wydalana jest przez nerki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różnią się istotnie od tych oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga dostosowania dawki w zależności od stopnia niewydolności nerek.²⁷

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych uczestniczyło ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Schemat i częstość występowania działań niepożądanych u osób starszych były podobne jak u pacjentów młodszych.²⁹

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.³⁰

Leczenie elektrowstrząsami

Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem terapii elektrowstrząsami i sertraliny.³¹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i/lub SNRI.³²

Nietolerancja laktozy

Preparat Asertin zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³³

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁴