Skład jakościowy i ilościowy leku Aramlessa

Lek Aramlessa jest dostępny w czterech różnych wariantach dawkowania, zawierających kombinację dwóch substancji czynnych: peryndoprylu z argininą oraz amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Każda wersja produktu charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem ilościowym substancji aktywnych.¹

Warianty dawkowania leku Aramlessa

Dostępne są następujące warianty dawek leku Aramlessa:

• Aramlessa, 5 mg + 5 mg – każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)²
• Aramlessa, 5 mg + 10 mg – każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)³
• Aramlessa, 10 mg + 5 mg – każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)⁴
• Aramlessa, 10 mg + 10 mg – każda tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)⁵

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, lek Aramlessa zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Wapnia chlorek sześciowodny – substancja zapewniająca stabilność postaci farmaceutycznej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu doustnym
• Sodu wodorowęglan – substancja pomocnicza regulująca pH
• Krzemionka koloidalna uwodniona – substancja zapobiegająca zbrylaniu się proszku podczas produkcji
• Tlenek żelaza żółty (E172) – barwnik występujący tylko w tabletkach o dawkach 5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji tabletek

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Lek Aramlessa występuje wyłącznie w postaci tabletek doustnych. Poszczególne warianty dawkowania różnią się między sobą wyglądem, co ułatwia ich identyfikację.⁷

Charakterystyka wyglądu poszczególnych dawek

Tabletek Aramlessa o dawce 5 mg + 5 mg mają jasnobrązowawożółty kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Mogą zawierać pojedyncze ciemne plamki, a na jednej stronie znajduje się oznakowanie S1. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.⁸

Tabletki o dawce 5 mg + 10 mg są białe lub prawie białe, o owalnym kształcie i obustronnie wypukłej powierzchni. Na jednej stronie znajduje się oznakowanie S2. Wymiary tabletki to około 13 mm x 6 mm.⁹

Tabletki o dawce 10 mg + 5 mg mają barwę białą lub prawie białą, okrągły kształt i obustronnie wypukłą powierzchnię. Na jednej stronie znajduje się oznakowanie S3. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.¹⁰

Tabletki o najwyższej dawce 10 mg + 10 mg charakteryzują się jasnobrązowawożółtym kolorem, owalnym kształtem i obustronnie wypukłą powierzchnią. Mogą zawierać pojedyncze ciemne plamki. Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, a po jednej stronie linii widnieje oznakowanie S, a po drugiej stronie liczba 4. Wymiary tabletki to około 12 mm x 7 mm. Linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu przełamania w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki.¹¹

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i wielkość opakowania

Lek Aramlessa jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC//Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe. Produkt leczniczy jest oferowany w różnych wielkościach opakowań zawierających: 10, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Aramlessa wynosi 2 lata od daty produkcji.¹³

W zakresie przechowywania należy przestrzegać następujących zasad:

• Produkt leczniczy Aramlessa należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem.¹⁴
• Nie są wymagane specjalne warunki dotyczące temperatury przechowywania.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego leku

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanego produktu leczniczego Aramlessa lub odpadów powstałych po jego stosowaniu. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶