Wpływ leku Aramlessa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Aramlessa, zawierający peryndopryl z argininą i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniższe informacje mają kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji terapeutycznych w tej grupie pacjentek.¹

Stosowanie produktu Aramlessa w ciąży

Zalecenia dotyczące stosowania produktu Aramlessa u kobiet w ciąży są następujące:²

• Pierwszy trymestr ciąży: nie zaleca się stosowania produktu Aramlessa
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: stosowanie produktu Aramlessa jest przeciwwskazane

Wpływ peryndoprylu na przebieg ciąży

Peryndopryl jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) wiąże się z określonymi ryzykami podczas ciąży:³

W pierwszym trymestrze ciąży, dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE nie są ostateczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z tego powodu kobietom planującym ciążę należy zalecić alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorami ACE jest absolutnie niezbędna.⁴

Po stwierdzeniu ciąży należy niezwłocznie przerwać leczenie inhibitorami ACE i wdrożyć alternatywną terapię, jeśli jest to wskazane.⁵

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:⁶

• Działanie toksyczne na płód:
  • Zmniejszona czynność nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działanie toksyczne na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Wpływ amlodypiny na przebieg ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach na zwierzętach po dużych dawkach obserwowano toksyczny wpływ na rozród. Stosowanie amlodypiny w ciąży może być rozważane tylko w przypadkach, gdy:⁸

• Nie ma dostępnego innego, bezpieczniejszego produktu leczniczego
• Choroba związana jest z większym ryzykiem dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko stosowania leku

Stosowanie produktu Aramlessa podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Aramlessa podczas karmienia piersią. W takiej sytuacji lekarz powinien rozważyć znaczenie terapii dla matki i podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Aramlessa.⁹

Peryndopryl a karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka matki, nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków. W tych przypadkach zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepiej poznanych profilach bezpieczeństwa.¹⁰

Amlodypina a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego w mierzalnych ilościach. Badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z maksymalną wartością sięgającą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest w pełni poznany.¹¹

Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia amlodypiną należy podejmować po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹²

Wpływ produktu Aramlessa na płodność

Wpływ poszczególnych składników produktu Aramlessa na płodność przedstawia się następująco:

Peryndopryl a płodność

W badaniach nie wykazano wpływu peryndoprylu na zdolności rozrodcze lub płodność.¹³

Amlodypina a płodność

Dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników. W badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹⁴