Pełen skład leku Aprepitant Sandoz, jego postać oraz forma podania

Aprepitant Sandoz jest dostępny w postaci dwóch dawek kapsułek twardych: 80 mg oraz 125 mg, które są pakowane razem jako element schematu leczenia przeciwwymiotnego. Produkt leczniczy charakteryzuje się specyficznym składem i formą farmaceutyczną, co ma znaczenie w procesie jego stosowania w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest aprepitant (Aprepitantum), antagonista receptorów neurokininy-1, stosowany w profilaktyce nudności i wymiotów związanych z chemioterapią przeciwnowotworową. Zawartość substancji czynnej różni się w zależności od dawki kapsułki:²

• Kapsułki 80 mg – każda kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu
• Kapsułki 125 mg – każda kapsułka twarda zawiera 125 mg aprepitantu

Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – sacharozę, której zawartość jest proporcjonalna do dawki aprepitantu. Kapsułki 80 mg zawierają 80 mg sacharozy, natomiast kapsułki 125 mg zawierają 125 mg sacharozy, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją tego cukru.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną i sacharozą, Aprepitant Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna sfery 500 – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią strukturę peletek wewnątrz kapsułki
• Hydroksypropyloceluloza – związek polimerowy stosowany jako substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie substancji czynnej

Osłonki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki:⁵

Postać farmaceutyczna

Aprepitant Sandoz występuje w formie kapsułek twardych o zróżnicowanym wyglądzie w zależności od dawki:⁶

• Kapsułki 80 mg: nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 2, posiadające biały korpus i białe wieczko. Wewnątrz kapsułek znajdują się białe lub prawie białe peletki zawierające substancję czynną.
• Kapsułki 125 mg: nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 1 (większe niż 80 mg), posiadające biały korpus i różowe wieczko. Wewnątrz kapsułek znajdują się białe lub prawie białe peletki zawierające substancję czynną.

Opakowanie i warunki przechowywania

Aprepitant Sandoz jest dostarczany w specjalnym opakowaniu zawierającym obie dawki leku, co odzwierciedla schemat stosowania w terapii przeciwwymiotnej. Opakowanie składa się z blistrów wykonanych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera:⁷

• jeden blister z jedną kapsułką 125 mg
• jeden blister z dwiema kapsułkami 80 mg

Dla preparatu nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla preparatu Aprepitant Sandoz nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów zaleca się postępowanie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹