Działania niepożądane
ApoTiapina PR 300 mg

ApoTiapina PR, zawierająca kwetiapinę fumaranu w dawkach 200 mg, 300 mg i 400 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze (≥10%) to senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak wzrost stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego (zwłaszcza LDL), spadek HDL, zwiększenie masy ciała i zmniejszenie hemoglobiny. Działania hematologiczne obejmują bardzo częste zmniejszenie hemoglobiny, częstą leukopenię, niezbyt częstą neutropenię oraz rzadką agranulocytozę. Neurologiczne objawy pozapiramidowe, zawroty głowy i senność występują bardzo często, a dyzartria jest często obserwowana. Rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak toksyczno-rozpływna martwica naskórka czy DRESS, wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Po nagłym odstawieniu leku często pojawiają się objawy odstawienia, które ustępują zwykle w ciągu 1-2 tygodni.

Pobierz ChPL PDF ApoTiapina PR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 300 mg
  1. Działania niepożądane leku ApoTiapina PR
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Opis wybranych działań niepożądanych
    6. Monitorowanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. afektywna choroba dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji u pacjenta z duże zaburzenie depresyjne
  3. epizod ciężkiej depresji w chorobie dwubiegunowej
  4. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  5. schizofrenia
  6. zapobieganie nawrotom epizodu manii lub depresji u pacjenta z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwdepresyjne (w terapii wspomagającej)
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku ApoTiapina PR

ApoTiapina PR to produkt leczniczy zawierający substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny fumaranu), dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 200 mg, 300 mg i 400 mg. W niniejszym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.1

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas leczenia kwetiapiną najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u ≥10% pacjentów) obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, a także zaburzenia biochemiczne takie jak: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie zawartości hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną zostały sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences III Working Group 1995), z zastosowaniem następujących kategorii częstości występowania:3

  • Bardzo często (≥ 1/10)
  • Często (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
  • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszone stężenie hemoglobiny Bardzo często Obniżenie wartości hemoglobiny poniżej normy laboratoryjnej
Leukopenia Często Zmniejszenie liczby białych krwinek
Neutropenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby neutrofili
Agranulocytoza Rzadko Znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów obojętnochłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Niezbyt często Reakcje skórne, świąd, pokrzywka
Reakcja anafilaktyczna Rzadko Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitej T3, zwiększenie stężenia TSH Często Zaburzenia równowagi hormonalnej
Zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy Niezbyt często Dalsze zaburzenia funkcji tarczycy
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Rzadko Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Często Wzmożony apetyt
Hiponatremia Niezbyt często Obniżenie stężenia sodu w surowicy krwi
Zespół metaboliczny Często Zespół objawów obejmujący m.in. otyłość brzuszną, insulinooporność
Zaburzenia psychiczne Nietypowe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Niezbyt często Zaburzenia snu, myśli i tendencje suicydalne
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe Bardzo często Najczęstsze neurologiczne objawy niepożądane
Dyzartria Często Zaburzenia wymowy
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Często Przyspieszenie rytmu serca, subiektywne odczucie bicia serca
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Często Uczucie braku powietrza
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, niestrawność, wymioty Często Dolegliwości związane z przewodem pokarmowym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy Często Podwyższone wartości enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Toksyczno-rozpływna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Rzadko Ciężkie reakcje skórne, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia cyklu miesiączkowego Rzadko Zaburzenia funkcji seksualnych i hormonalnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Objawy odstawienia (przerwania podawania) Bardzo często Objawy pojawiające się po zaprzestaniu leczenia
Łagodna astenia, obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka Często Osłabienie, obrzęki, zmiany nastroju, podwyższona temperatura

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat mogą wystąpić te same działania niepożądane, które opisano powyżej u dorosłych. Należy jednak zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u młodszych pacjentów lub stanowić działania niepożądane specyficzne dla tej grupy wiekowej.4

Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka u dzieci i młodzieży
Zaburzenia endokrynologiczne Zwiększenie stężenia prolaktyny Bardzo często Częstsze niż u dorosłych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie łaknienia Bardzo często Częstsze niż u dorosłych
Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe Bardzo często Częstsze niż u dorosłych
Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Bardzo często Częstsze niż u dorosłych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wymioty Często Częstsze niż u dorosłych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Omdlenie Często Częstsze niż u dorosłych

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy do bardzo częstych działań niepożądanych kwetiapiny. Dodatkowo, często obserwuje się leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), niezbyt często neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili), a rzadko możliwe jest wystąpienie agranulocytozy (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów obojętnochłonnych).5

Zaburzenia metaboliczne

Pacjenci przyjmujący kwetiapinę mogą doświadczać zaburzeń metabolicznych, takich jak zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała oraz zwiększenie łaknienia. Niezbyt często obserwuje się hiponatremię (obniżenie stężenia sodu w surowicy krwi). Częstym działaniem niepożądanym jest zespół metaboliczny.6

Zaburzenia neurologiczne

Do bardzo częstych neurologicznych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, senność, ból głowy oraz objawy pozapiramidowe. Często występuje również dyzartria (zaburzenie wymowy). Objawy pozapiramidowe występują szczególnie często u dzieci i młodzieży.7

Reakcje skórne

Rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne takie jak: toksyczno-rozpływna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).8

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu podawania kwetiapiny bardzo często obserwuje się objawy odstawienia. Do typowych objawów należą: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni.9

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl