Skład jakościowy i ilościowy leku ApoTiapina PR

ApoTiapina PR jest preparatem występującym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w trzech różnych dawkach: 200 mg, 300 mg oraz 400 mg. Substancją czynną preparatu jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. Zawartość substancji czynnej jest odpowiednio dostosowana do dawki leku.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Warto zwrócić uwagę na obecność laktozy bezwodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Jej zawartość jest proporcjonalna do dawki leku i wynosi odpowiednio: 56,840 mg w tabletce 200 mg, 85,260 mg w tabletce 300 mg oraz 113,680 mg w tabletce 400 mg.²

Postać farmaceutyczna leku

ApoTiapina PR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Wszystkie dawki mają charakterystyczny wygląd, co umożliwia ich łatwą identyfikację:³

• Tabletki 200 mg – białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „200” po jednej stronie.⁴
• Tabletki 300 mg – białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „300” po jednej stronie.⁵
• Tabletki 400 mg – białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „400” po jednej stronie.⁶

Technologiczny aspekt postaci farmaceutycznej ma istotne znaczenie kliniczne, ponieważ formuła przedłużonego uwalniania zapewnia stabilne stężenie substancji czynnej w organizmie, co może wpływać na skuteczność terapeutyczną oraz profil działań niepożądanych.

Pełen wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu ApoTiapina PR wchodzą następujące substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę:⁷

Rdzeń tabletki

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A – substancja używana do kontrolowanego uwalniania leku
• Laktoza – wypełniacz tabletek, należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Maltoza krystaliczna – substancja wypełniająca
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca tabletkowanie

Otoczka tabletki

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A – tworzy powłokę umożliwiającą przedłużone uwalnianie
• Cytrynian trietylu – plastyfikator otoczki, nadający jej elastyczność

Wykorzystanie odpowiednich substancji pomocniczych, szczególnie kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu zarówno w rdzeniu jak i otoczce tabletki, jest kluczowe dla zapewnienia właściwego profilu uwalniania substancji czynnej.⁸

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

ApoTiapina PR jest dostępna w opakowaniach zawierających białe, nieprzezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 10, 50, 60 oraz 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. W zakresie przechowywania nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące warunków przechowywania, co oznacza, że produkt może być przechowywany w standardowych warunkach.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.¹¹