Dawkowanie i sposób podawania
Aporoza 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Aporoza

Przed wdrożeniem farmakoterapii produktem Aporoza, pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia. Dawkowanie rozuwastatyny ustala się indywidualnie, w oparciu o obowiązujące wytyczne kliniczne, cel terapeutyczny oraz odpowiedź pacjenta na leczenie.¹

Lek Aporoza może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, bez względu na posiłki, co zwiększa wygodę stosowania i potencjalnie poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.²

Leczenie hipercholesterolemii

W terapii hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i pacjentów przechodzących z terapii innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić wyjściowe stężenie cholesterolu u pacjenta, ryzyko sercowo-naczyniowe oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.³

Po 4 tygodniach leczenia można, w razie konieczności, dokonać korekty dawkowania. Maksymalna dawka 40 mg może być rozważana wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto założonego celu terapeutycznego przy stosowaniu dawki 20 mg. Pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg wymagają regularnej kontroli lekarskiej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.⁴ Podawanie dawki 40 mg należy wprowadzać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.⁵

Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych

W badaniach klinicznych oceniających skuteczność rozuwastatyny w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę, która wykazała istotną skuteczność kliniczną.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie produktem Aporoza u pacjentów pediatrycznych powinno być prowadzone wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w terapii zaburzeń lipidowych u dzieci i młodzieży.⁷

W przypadku heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (faza II-V wg skali Tannera) obowiązują następujące zasady dawkowania:⁸

• Dzieci w wieku 6-9 lat: zalecany zakres dawek wynosi 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie prowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością dawek przekraczających 10 mg w tej grupie wiekowej.⁹
• Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat: zalecany zakres dawek wynosi 5-20 mg doustnie raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność dawek większych niż 20 mg nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych w tej grupie wiekowej.¹⁰

Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia, zgodnie z aktualnymi zaleceniami i rekomendacjami pediatrycznymi. Podobnie jak w przypadku dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną pacjenci pediatryczni powinni stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować w trakcie farmakoterapii.¹¹

W przypadku homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg raz na dobę. Zaleca się stosowanie dawki początkowej od 5 do 10 mg raz na dobę, dostosowanej do wieku, masy ciała oraz historii wcześniejszego leczenia statynami. Zwiększanie dawki do maksymalnej wartości 20 mg raz na dobę powinno być przeprowadzane zgodnie z indywidualną odpowiedzią i tolerancją leku, z uwzględnieniem wytycznych dotyczących leczenia populacji pediatrycznej.¹² Podobnie jak w przypadku heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii, przed rozpoczęciem farmakoterapii należy wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją podczas leczenia rozuwastatyną.¹³

Dane dotyczące stosowania dawek innych niż 20 mg w populacji pacjentów z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią są ograniczone. Tabletki 40 mg są przeciwwskazane u dzieci i młodzieży.¹⁴

Produkt Aporoza nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.¹⁶ Poza tym specjalnym zaleceniem dotyczącym dawki początkowej, nie ma konieczności wprowadzania dodatkowych modyfikacji dawkowania wyłącznie ze względu na wiek pacjenta.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.¹⁸

Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Aporoza w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę. Jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (8-9 punktów w skali Child-Pugh) obserwowano zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową.²⁰ U tych pacjentów zaleca się ocenę czynności nerek.²¹

Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh.²²

Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z czynną chorobą wątroby.²³

Czynniki etniczne

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę. W związku z tym, u pacjentów tej rasy zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.²⁴ Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów.²⁵

Polimorfizmy genetyczne

Znane są specyficzne typy polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których stwierdzono występowanie takich polimorfizmów, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.²⁶

Pacjenci z czynnikami sprzyjającymi miopatii

U pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg.²⁷ Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²⁸

Terapia skojarzona

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportujących, w tym OATP1B1 i BCRP. Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które wchodzą w interakcje z tymi białkami transportowymi, powodując zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Dotyczy to m.in. cyklosporyny oraz niektórych inhibitorów proteazy, w tym połączeń rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem.²⁹

W przypadku potencjalnych interakcji lekowych, jeśli jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków lub czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną. W sytuacjach, gdy jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z rozuwastatyną jest nieuniknione, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią skojarzoną oraz odpowiednio dostosować dawkę rozuwastatyny.³⁰

Tabela dawkowania leku Aporoza