Działania niepożądane
Apo-Atorva 60 mg

Działania niepożądane leku Apo-Atorva

Podczas stosowania leku Apo-Atorva (atorwastatyna) mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości. Na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych wśród 16 066 pacjentów (8 755 w grupie atorwastatyny vs. 7 311 w grupie placebo) leczonych średnio przez 53 tygodnie, 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo, przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kryteriów:<sup data-drug="Apo-Atorva" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 2

• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 pacjentów na 100)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)
• Bardzo rzadko: ≤1/10 000 (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych obserwowanych podczas leczenia atorwastatyną najczęściej występowała hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Niezbyt często odnotowywano hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi), zwiększenie masy ciała oraz jadłowstręt.³

Należy zauważyć, że podczas leczenia statynami, w tym atorwastatyną, może wystąpić cukrzyca. Częstość jej występowania zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów oraz nadciśnienie tętnicze.^{30 kg/m² pc., zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze).”>4}

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu nerwowego był ból głowy. Niezbyt często występowały: zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia), niedoczulica, zaburzenia smaku oraz amnezja. Rzadko raportowano neuropatię obwodową. Z częstością nieznaną odnotowano przypadki miastenii.⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego należą do najważniejszych powikłań podczas terapii atorwastatyną. Często obserwowano: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów oraz ból pleców. Niezbyt często występowały: ból szyi i zmęczenie mięśni.⁶

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) oraz zapalenie ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna. Z częstością nieznaną raportowano immunozależną miopatię martwiczą.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas leczenia atorwastatyną często obserwuje się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Niezbyt często występuje zapalenie wątroby, rzadko cholestaza, a bardzo rzadko niewydolność wątroby.⁸

Istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>9}

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: zaparcia, wzdęcia, dyspepsja (niestrawność), nudności i biegunka. Niezbyt często występują: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej oraz zapalenie trzustki.¹⁰

Inne istotne działania niepożądane

Podczas leczenia atorwastatyną mogą również wystąpić:

• Reakcje alergiczne (często) oraz anafilaksja (bardzo rzadko)¹¹
• Zaburzenia skóry – niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie; rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka¹²
• Zaburzenia psychiczne – niezbyt często: koszmary senne, bezsenność¹³
• Zaburzenia oka – niezbyt często: nieostre widzenie; rzadko: zaburzenia widzenia; częstość nieznana: miastenia oczna¹⁴

W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano także następujące działania niepożądane: zaburzenia seksualne, depresja oraz pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w czasie długotrwałego leczenia.¹⁵

Dzieci i młodzież

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku <6 lat, 14 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10–17 lat.<sup data-drug="Apo-Atorva" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 16

U dzieci i młodzieży często obserwowano:

• Ból głowy¹⁷
• Ból brzucha¹⁸
• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi¹⁹

Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych. Należy jednak pamiętać, że dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.²⁰

Wpływ na parametry laboratoryjne

Wpływ na enzymy wątrobowe: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, podczas stosowania atorwastatyny obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie łagodne, przemijające i niewymagające przerwania terapii.²¹

Wpływ na kinazę kreatynową (CK): Zwiększenie aktywności CK w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, co jest wynikiem podobnym do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK >10 razy powyżej górnej granicy normy wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.^{3 razy GGN zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę i wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK >10 razy GGN wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>22}

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³