Działania niepożądane leku Amoxicillin Aurovitas

W przypadku stosowania amoksycyliny w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (500 mg, 750 mg, 1000 mg) najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności oraz wysypka skórna. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę wszystkich działań niepożądanych tego antybiotyku, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie porejestracyjnym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię:²

• Bardzo często – występujące u ≥ 1/10 pacjentów
• Często – występujące u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥ 1/1 000 do < 1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u < 1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej występujące działania niepożądane amoksycyliny dotyczą układu pokarmowego. Dane z badań klinicznych wskazują, że biegunka i nudności występują często, natomiast wymioty niezbyt często. Do potencjalnie najpoważniejszych zaburzeń żołądka i jelit należy związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, które występują bardzo rzadko. Inne rzadkie działania niepożądane obejmują czarny, włochaty język oraz przebarwienia zębów.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne są drugim najczęstszym rodzajem działań niepożądanych amoksycyliny. Wysypka skórna występuje często, podczas gdy pokrzywka i świąd obserwowane są niezbyt często. Znacznie poważniejszymi reakcjami skórnymi, choć występującymi bardzo rzadko, są: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko podczas leczenia amoksycyliną mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne takie jak: przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość oraz niedokrwistość hemolityczna. Istnieje również ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i czasu protrombinowego, co należy uwzględnić szczególnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Do bardzo rzadkich, lecz potencjalnie zagrażających życiu reakcji należą ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń. Z częstością nieznaną może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego należą bardzo rzadko występujące: hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki. Z częstością nieznaną raportowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa oraz niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT. Należy monitorować parametry funkcji wątroby u pacjentów przyjmujących amoksycylinę, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek. Z częstością nieznaną obserwowano krystalurię, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek. Ryzyko krystalurii zwiększa się szczególnie przy wysokich dawkach amoksycyliny.⁹

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną raportowano zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną), który może stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁰

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko może wystąpić kandydoza skóry i błon śluzowych, będąca wynikiem zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej podczas antybiotykoterapii.¹¹

Tabela działań niepożądanych amoksycyliny

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Częstość występowania powyższych działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę.¹²

Warto podkreślić, że u dzieci może wystąpić powierzchniowe przebarwienie zębów. Właściwa higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec przebarwieniu, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.¹³

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴