Działania niepożądane leku Amlomyl

Lek Amlomyl zawierający 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga dokładnego monitorowania w trakcie terapii. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i właściwego prowadzenia farmakoterapii.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa leku Amlomyl obejmuje szeroki zakres potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w różnych układach organizmu. Do najczęstszych objawów raportowanych podczas leczenia należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Objawy te występują zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i mogą ustępować w miarę kontynuacji terapii.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dla prawidłowej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem leku Amlomyl, klasyfikuje się działania niepożądane według następujących kategorii częstości występowania:^{1/10); Często (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (3}

• Bardzo często (>1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (>1/100, <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (>1/1000, <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (>1/10 000, <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów

Działania niepożądane leku Amlomyl dotyczą różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań w odniesieniu do poszczególnych układów:⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach raportowano wystąpienie leukocytopenii (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi). Stany te mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje oraz zaburzeń krzepnięcia krwi, dlatego wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Amlomyl. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych wysypek skórnych po potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi) stanowi bardzo rzadkie powikłanie terapii lekiem Amlomyl. Pacjenci z cukrzycą lub predyspozycją do zaburzeń gospodarki węglowodanowej powinni być szczególnie monitorowani podczas leczenia.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często obserwuje się depresję, zmiany nastroju (w tym lęk) oraz bezsenność. Rzadko może wystąpić dezorientacja, która wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi są senność, zawroty głowy i bóle głowy, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Niezbyt często obserwuje się drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulicę (zmniejszenie czucia) i przeczulicę (nadmierne czucie). Bardzo rzadko może dojść do wzmożonego napięcia mięśniowego oraz neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych). Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia pozapiramidowe – opisano wyjątkowe przypadki wystąpienia tego zespołu objawów.⁹

Zaburzenia narządu wzroku

Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie, które mogą wpływać na codzienne czynności, w tym na zdolność prowadzenia pojazdów.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują szumy uszne, które mogą być uciążliwe dla pacjenta i wpływać na jakość życia.¹¹

Zaburzenia serca

Często obserwowanym objawem jest kołatanie serca. Niezbyt często występują zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia (zwolnienie czynności serca), częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków. Bardzo rzadko może dojść do zawału mięśnia sercowego, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje nagłe zaczerwienienie twarzy, co jest związane z działaniem wazodylatacyjnym amlodypiny. Niezbyt często obserwuje się niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi), które może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie naczyń.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często zgłaszanym objawem jest duszność. Niezbyt często występuje kaszel i nieżyt nosa.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często raportowanych objawów należą ból brzucha, nudności, niestrawność oraz zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia). Niezbyt często występują wymioty i suchość w ustach. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia trzustki, nieżytu żołądka oraz przerostu dziąseł.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Te ostatnie obserwuje się najczęściej wraz z cholestazą (zastojem żółci).¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się łysienie, plamicę, przebarwienia skóry, nadmierną potliwość, świąd, rumień, wysypkę i pokrzywkę. Bardzo rzadko może dojść do obrzęku naczynioruchowego, rumienia wielopostaciowego, złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i obrzęku Quinckego. Raportowano również nadwrażliwość na światło. Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki toksycznej nekrolizy naskórka – poważnego, zagrażającego życiu powikłania dermatologicznego.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występującymi objawami są obrzęk kostek i kurcze mięśni. Niezbyt często pacjenci zgłaszają bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy oraz zwiększenie częstotliwości oddawania moczu.¹⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często zgłaszano impotencję (zaburzenia erekcji) oraz ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często występuje obrzęk. Często obserwuje się zmęczenie i osłabienie. Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból w klatce piersiowej, ból o innej lokalizacji oraz złe samopoczucie.²¹

Zaburzenia w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie masy ciała lub zmniejszenie masy ciała.²²

Tabela działań niepożądanych leku Amlomyl

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Amlomyl po wprowadzeniu go do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Dlatego istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny, nawet jeśli nie zostały one wymienione w charakterystyce produktu leczniczego.²³

Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁵