Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Amlomyl

Amlomyl w postaci tabletek 5 mg zawiera jako substancję czynną amlodypinę w dawce 5 mg, występującą w formie amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną ilość substancji czynnej, co zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Amlomyl zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i strukturę
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz farmaceutyczny, poprawiający spoistość i stabilność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Amlomyl dostępny jest w postaci tabletek do podania doustnego. Tabletki o mocy 5 mg mają charakterystyczny wygląd: są białe, okrągłe i dwuwypukłe. Dla łatwej identyfikacji, na jednej stronie tabletki wytłoczono cyfrę „5”, natomiast na drugiej stronie znajduje się rowek dzielący.³

Obecność rowka dzielącego ma istotne znaczenie kliniczne, gdyż umożliwia precyzyjne podzielenie tabletki na równe dawki, co może być niezbędne w przypadku konieczności modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego.⁴

Forma i sposób podania

Amlomyl jest przeznaczony do podania doustnego. Dzięki zastosowanej technologii wytwarzania, tabletka po przyjęciu ulega odpowiedniemu rozpadowi w przewodzie pokarmowym, co umożliwia uwolnienie i wchłonięcie substancji czynnej – amlodypiny.

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Amlomyl dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Blistry z PVC/PVDC/Aluminium – wielowarstwowe opakowanie bezpośrednie chroniące tabletki przed wilgocią i zanieczyszczeniami, dostępne w opakowaniach zawierających: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 180 tabletek.
2. Butelki z HDPE z zakrętką z PP (polietylenu wysokiej gęstości z zakrętką z polipropylenu) – opakowanie zapewniające odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, dostępne w opakowaniach zawierających: 28, 30, 56, 100, 180 lub 500 tabletek.

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Amlomyl posiada określony okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. Aby zapewnić utrzymanie właściwości farmaceutycznych i terapeutycznych, preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego Amlomyl lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi i farmaceutycznymi, co ma na celu zminimalizowanie potencjalnego wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko naturalne.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Amlomyl w postaci tabletek 5 mg nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność leku.⁹ Oznacza to, że produkt zachowuje stabilność w określonych warunkach przechowywania i nie wymaga szczególnych środków ostrożności związanych z potencjalnymi interakcjami z materiałami opakowaniowymi.