Specjalne ostrzeżenia
Amisan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania amisulprydu

Stosowanie amisulprydu (Amisan, 400 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwpsychotycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia tym preparatem.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Podczas leczenia amisulprydem, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny charakteryzujący się następującymi objawami: hipertermia, zwiększona sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących NMS lub niewyjaśnionej gorączki, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek dobowych, należy natychmiast przerwać podawanie wszystkich leków neuroleptycznych, w tym amisulprydu.²

Należy zaznaczyć, że rabdomiolizę obserwowano również u pacjentów bez równoczesnego występowania złośliwego zespołu neuroleptycznego.³

Choroba Parkinsona

Ze względu na działanie przeciwdopaminergiczne amisulprydu, należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego leku pacjentom z chorobą Parkinsona, gdyż może on nasilać objawy choroby. Amisulpryd powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie w sytuacjach, gdy leczenie neuroleptykiem jest absolutnie niezbędne.⁴

Hepatotoksyczność

W okresie stosowania amisulprydu odnotowano przypadki znacznej toksyczności wątrobowej. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów uszkodzenia wątroby, takich jak: astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. W przypadku wystąpienia tych objawów konieczne jest niezwłoczne przeprowadzenie badań klinicznych oraz laboratoryjnej oceny funkcji wątroby.⁵

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd powoduje wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes. Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu amisulprydu pacjentom z:⁶

• Rozpoznaną chorobą układu krążenia⁷
• Rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT⁸
• Znaczną bradykardią⁹
• Wrodzonym wydłużeniem odstępu QT¹⁰
• Zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie hipokaliemią lub hipomagnezemią¹¹

Należy unikać jednoczesnego stosowania amisulprydu z innymi neuroleptykami oraz lekami wydłużającymi odstęp QT.¹²

Ryzyko udaru mózgu

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi stwierdzono trzykrotne zwiększenie częstości epizodów naczyniowo-mózgowych. Chociaż mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany, nie można wykluczyć podobnego zwiększenia ryzyka podczas stosowania amisulprydu. Z tego względu lek ten należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgowego.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy badań kontrolowanych placebo wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących atypowe leki przeciwpsychotyczne było 1,6-1,7 razy większe niż u chorych otrzymujących placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu kontrolowanym zgony stwierdzono u około 4,5% chorych otrzymujących atypowy lek przeciwpsychotyczny, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo.¹⁴

Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były różnorodne, większość z nich wydawała się być spowodowana zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcjami (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne wskazują, że podobnie jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać śmiertelność.¹⁵

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia amisulprydem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka zakrzepicy i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.¹⁶

Zaburzenia metaboliczne – hiperglikemia

U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano występowanie hiperglikemii. W związku z tym, u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, którzy rozpoczynają leczenie amisulprydem, należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie terapii.¹⁷

Obniżenie progu drgawkowego

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, dlatego w czasie leczenia tym lekiem należy uważnie obserwować pacjentów z padaczką w wywiadzie.¹⁸

Niewydolność nerek

Ponieważ amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia przerywanego.¹⁹

Podeszły wiek

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. Konieczne może być zmniejszenie dawki, szczególnie w przypadku występowania niewydolności nerek.²⁰

Przerwanie leczenia

Po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami terapeutycznymi leków przeciwpsychotycznych opisywano objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również dojść do nawrotu objawów psychotycznych oraz wystąpienia zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskinezy). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.²¹

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Zakażenie lub gorączka o niewyjaśnionej przyczynie mogą być objawami nieprawidłowego składu krwi, co wymaga natychmiastowej diagnostyki hematologicznej.²²

Rak piersi

Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Pacjenci ci wymagają ścisłej obserwacji w trakcie leczenia amisulprydem.²³

Łagodny nowotwór przysadki

Ze względu na zdolność amisulprydu do zwiększania stężenia prolaktyny, podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki. W przypadku bardzo dużego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli potwierdzi się rozpoznanie guza przysadki, należy przerwać leczenie amisulprydem.²⁴

Substancje pomocnicze – laktoza

Preparat Amisan zawiera laktozę (jedna tabletka zawiera 190 mg laktozy, co odpowiada 200 mg laktozy jednowodnej). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵²⁶

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.²⁷