Skład jakościowy i ilościowy leku Amisan 400 mg

Amisan 400 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 400 mg amisulprydu (Amisulpridum) jako substancję czynną. Lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 200 mg (co odpowiada 190 mg laktozy) w jednej tabletce.¹

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Amisan 400 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Metyloceluloza 400 cP – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać składniki tabletki razem
• Karboksymetyloskrobia sodowa typ A – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek smarujący, który ułatwia produkcję tabletek i zapobiega ich przyklejaniu się do urządzeń
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz, który dodatkowo wzmacnia strukturę tabletki

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki Amisan 400 mg składa się z następujących substancji:³

• Kwasu metakrylowego kopolimer typ E – tworzy powłokę ochronną tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletce białą barwę
• Talk – substancja nadająca gładkość powłoce
• Magnezu stearynian – podobnie jak w rdzeniu, pełni funkcję substancji smarującej
• Makrogol 6000 – substancja zwiększająca plastyczność otoczki i ułatwiająca powlekanie

Postać farmaceutyczna

Amisan 400 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 18 x 8 mm. Dzięki obecności linii podziału tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku w zależności od potrzeb pacjenta.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Lek Amisan 400 mg jest pakowany w blistry PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 20, 30, 50, 60, 100, 150 tabletek powlekanych. Istnieje również opakowanie przeznaczone do użytku szpitalnego zawierające 600 (10 × 60) tabletek (10 tabletek powlekanych w blistrze). Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

W zakresie przechowywania leku Amisan 400 mg nie określono szczególnych środków ostrożności. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla leku Amisan 400 mg nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych. W zakresie usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie ma specjalnych wymagań.⁷