Działania niepożądane amisulprydu

Amisulpryd (Amisan, 400 mg, tabletki powlekane) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla właściwego nadzorowania terapii pacjentów z chorobami psychicznymi.<sup data-drug="Amisan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego, szczególnie objawy pozapiramidowe występujące bardzo często. Objawy te są zazwyczaj łagodne przy optymalnym dawkowaniu i częściowo ustępują po zastosowaniu leków przeciwparkinsonowskich, bez konieczności przerywania terapii amisulprydem.²

Do zaburzeń nerwowych należą także często występujące przypadki ostrej dystonii oraz senność.³ Niezbyt często odnotowuje się późne dyskinezie oraz napady padaczkowe.⁴

Szczególnie niebezpiecznym, rzadko występującym działaniem niepożądanym jest złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu pacjenta.⁵ Z nieustaloną częstością zgłaszany jest także zespół niespokojnych nóg.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Często obserwuje się zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, które ustępuje po przerwaniu stosowania leku. Może ono prowadzić do mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, bólu piersi i zaburzenia erekcji.⁷ Rzadkim powikłaniem jest łagodny guz przysadki (prolactinoma).⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często podczas terapii amisulprydem występuje bradykardia.⁹ Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego zaliczamy: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu (w tym torsade de pointes), częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia i nagły zgon.¹⁰

W zakresie zaburzeń naczyniowych często występuje niedociśnienie tętnicze krwi¹¹, niezbyt często zwiększenie ciśnienia tętniczego¹², a rzadko żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), obejmująca zatorowość płucną (niekiedy prowadzącą do zgonu) oraz zakrzepicę żył głębokich.¹³

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Niezbyt często podczas terapii amisulprydem występują leukopenia i neutropenia.¹⁴ Rzadko może wystąpić agranulocytoza, która wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia metaboliczne takie jak hiperglikemia, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.¹⁶ Rzadziej występuje hiponatremia oraz zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).¹⁷

Pozostałe działania niepożądane

Często zgłaszane są również zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej¹⁸ oraz niewyraźne widzenie.¹⁹ Z częstotliwością nieznaną raportowane są przypadki rabdomiolizy²⁰ oraz reakcji nadwrażliwości na światło.²¹

W zakresie zaburzeń psychicznych często występują bezsenność, lęk, pobudzenie oraz zaburzenia orgazmu.²² Niezbyt często pojawia się splątanie.²³

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia życia pacjenta

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane amisulprydu potencjalnie zagrażające życiu pacjenta to:

• Złośliwy zespół neuroleptyczny – stan zagrożenia życia charakteryzujący się sztywnością mięśni, wysoką gorączką, zaburzeniami świadomości i autonomicznymi²⁴
• Agranulocytoza – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, zwiększające ryzyko infekcji²⁵
• Zaburzenia rytmu serca – zwłaszcza torsade de pointes, częstoskurcz komorowy i migotanie komór, mogące prowadzić do zatrzymania krążenia i nagłego zgonu²⁶
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – zwłaszcza zatorowość płucna, która może zakończyć się zgonem²⁷

Działania wymagające monitorowania

Podczas terapii amisulprydem należy monitorować:

• Parametry metaboliczne – stężenie glukozy, triglicerydów i cholesterolu we krwi²⁸
• Elektrolity – szczególnie stężenie sodu ze względu na ryzyko hiponatremii²⁹
• Parametry hematologiczne – morfologię krwi, szczególnie u pacjentów z objawami infekcji sugerującymi leukopenię lub neutropenię³⁰
• Funkcje wątroby – aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferaz³¹
• EKG – ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT³²
• Stężenie prolaktyny – ze względu na częste hiperprolaktynemie i ich następstwa kliniczne³³

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).³⁴ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁵