Skład jakościowy i ilościowy preparatu Aminoplasmal B. Braun 10%

Aminoplasmal B. Braun 10% jest dostępny w postaci roztworu do infuzji, który charakteryzuje się przejrzystym, bezbarwnym lub lekko słomkowym zabarwieniem, bez widocznych cząstek stałych. Preparat ten zawiera kompleksową mieszaninę aminokwasów stanowiących podstawowe składniki odżywcze niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu.¹

Zawartość aminokwasów w preparacie

Roztwór zawiera zbalansowany profil aminokwasów, który obejmuje zarówno aminokwasy egzogenne, jak i endogenne. Łączna zawartość aminokwasów w preparacie wynosi 100 g/l, zaś całkowita zawartość azotu to 15,8 g/l. Wartość energetyczna roztworu to 1 675 kJ/l (400 kcal/l).²

Parametry fizykochemiczne roztworu

Preparat Aminoplasmal B. Braun 10% charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:³

• Osmolarność teoretyczna: 864 mosm/l – parametr określający stężenie cząsteczek w roztworze, co ma istotne znaczenie dla tolerancji preparatu przez organizm
• Kwasowość miareczkowa (do pH 7,4): około 20 mmol/l – wskaźnik określający zdolność buforową roztworu
• pH: 5,7-6,3 – roztwór wykazuje lekko kwaśny odczyn, zbliżony do fizjologicznego pH płynów ustrojowych

Zawartość elektrolitów

W składzie preparatu znajdują się również elektrolity, które pełnią istotną rolę w utrzymaniu równowagi wodno-elektrolitowej organizmu:⁴

• Octan: 28 mmol/l – anion o właściwościach alkalizujących, metabolizowany w organizmie do wodorowęglanów
• Cytrynian: 2,0 mmol/l – związek o właściwościach buforujących, uczestniczący w cyklu Krebsa

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, którymi są aminokwasy, Aminoplasmal B. Braun 10% zawiera również następujące substancje pomocnicze:⁵

• Acetylocysteina – substancja o właściwościach antyoksydacyjnych, chroniąca aminokwasy przed utlenianiem
• Kwas cytrynowy jednowodny – wykorzystywany do ustalania odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopealne dla preparatów parenteralnych

Dostępne wielkości opakowań i sposób przechowywania

Aminoplasmal B. Braun 10% jest dostępny w butelkach wykonanych z bezbarwnego szkła (typu II), zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej, w następujących pojemnościach:⁶

• 250 ml – dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek
• 500 ml – dostępne w opakowaniach zbiorczych po 10 butelek
• 1000 ml – dostępne w opakowaniach zbiorczych po 6 butelek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości produktu leczniczego Aminoplasmal B. Braun 10% należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Nie zamrażać preparatu

W przypadku przechowywania roztworu w temperaturze poniżej 15°C, może dojść do tworzenia się kryształków. Zjawisko to nie świadczy o utracie właściwości produktu, a kryształki można łatwo rozpuścić poprzez delikatne podgrzanie roztworu do temperatury 25°C, aż do ich całkowitego rozpuszczenia. Po ogrzaniu należy lekko wstrząsnąć pojemnikiem w celu zapewnienia jednorodności roztworu.⁹

Okres ważności i stabilność preparatu

Aminoplasmal B. Braun 10% charakteryzuje się następującymi parametrami dotyczącymi okresu ważności:¹⁰

• Okres ważności w zamkniętym opakowaniu: 3 lata
• Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt leczniczy należy użyć natychmiast po otwarciu

W przypadku mieszania produktu z innymi składnikami, należy pamiętać, że z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, jeśli sposób otwarcia i mieszania nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania. Nie zaleca się przechowywania roztworu po zmieszaniu z innymi składnikami w lodówce.¹¹

Szczególne informacje dotyczące stosowania

Preparat Aminoplasmal B. Braun 10% przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zakończeniu infuzji należy usunąć wszelkie niezużyte resztki produktu. Produkt można stosować wyłącznie wtedy, gdy zamknięcie pojemnika nie jest uszkodzone, a roztwór jest przejrzysty.¹²

Ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne, nie należy mieszać preparatu Aminoplasmal B. Braun 10% z innymi produktami leczniczymi, o ile nie zostały one wskazane jako kompatybilne.¹³

Usuwanie niezużytego produktu nie wymaga szczególnych środków ostrożności.¹⁴