Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aminoplasmal B. Braun 10%
Produkt leczniczy Aminoplasmal B. Braun 10% to roztwór do infuzji zawierający aminokwasy egzogenne i endogenne, o całkowitej zawartości aminokwasów 100 g/l oraz azotu 15,8 g/l. Preparat charakteryzuje się osmolarnością 864 mosm/l i pH w zakresie 5,7-6,3, co ma istotne znaczenie dla jego tolerancji podczas podawania dożylnego. Skład aminokwasowy został skomponowany tak, aby odpowiadać fizjologicznym potrzebom organizmu, minimalizując ryzyko toksyczności przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Brak dedykowanych badań przedklinicznych dla tego preparatu podkreśla konieczność ścisłego przestrzegania wskazań, przeciwwskazań oraz dawkowania zawartego w charakterystyce produktu leczniczego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Aminoplasmal B. Braun 10%
Produkt leczniczy Aminoplasmal B. Braun 10% nie został poddany szczegółowym badaniom przedklinicznym zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Brak przeprowadzonych dedykowanych badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu stanowi istotną informację dla klinicystów oceniających profil bezpieczeństwa leku.1
Skład i bezpieczeństwo fizjologiczne
Roztwór do infuzji Aminoplasmal B. Braun 10% zawiera wyłącznie aminokwasy, które stanowią naturalne substraty metaboliczne organizmu człowieka. W skład preparatu wchodzą zarówno aminokwasy egzogenne (izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina), jak i aminokwasy endogenne (arginina, histydyna, alanina, glicyna, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, prolina, seryna, tyrozyna). Ze względu na fizjologiczny charakter substancji czynnych, ryzyko wystąpienia nieprzewidzianych efektów toksycznych jest minimalne, o ile produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami.2
Ocena bezpieczeństwa klinicznego
Bezpieczeństwo stosowania produktu Aminoplasmal B. Braun 10% opiera się przede wszystkim na znajomości metabolizmu aminokwasów w organizmie ludzkim oraz wieloletnim doświadczeniu klinicznym ze stosowaniem roztworów aminokwasów w żywieniu pozajelitowym. Profil bezpieczeństwa preparatu jest uwarunkowany ścisłym przestrzeganiem wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania określonego w charakterystyce produktu leczniczego.3
Parametry fizykochemiczne produktu
Warto zaznaczyć, że Aminoplasmal B. Braun 10% charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi, które mogą wpływać na jego tolerancję i bezpieczeństwo stosowania. Jest to roztwór o całkowitej zawartości aminokwasów wynoszącej 100 g/l oraz całkowitej zawartości azotu 15,8 g/l. Teoretyczna osmolarność preparatu wynosi 864 mosm/l, a pH mieści się w zakresie 5,7-6,3. Te parametry są istotne z punktu widzenia tolerancji preparatu podczas infuzji dożylnej.4
Brak specyficznych danych toksykologicznych
Ze względu na brak specyficznych danych przedklinicznych dotyczących produktu Aminoplasmal B. Braun 10%, podczas jego stosowania szczególnie istotne jest uwzględnienie wszystkich przeciwwskazań i ograniczeń dawkowania. Należy także zwrócić uwagę na monitorowanie pacjentów podczas terapii, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów.5
Skład ilościowy aminokwasów
Szczegółowy skład ilościowy aminokwasów w produkcie Aminoplasmal B. Braun 10% przedstawia poniższa tabela:
| Aminokwas | mg/ml | g/250 ml | g/500 ml | g/1000 ml |
|---|---|---|---|---|
| Izoleucyna | 5,00 | 1,25 | 2,50 | 5,00 |
| Leucyna | 8,90 | 2,23 | 4,45 | 8,90 |
| Octan lizyny (zawartość równ. lizyny) | 5,74 (4,07) | 1,44 (1,02) | 2,87 (2,04) | 5,74 (4,07) |
| Lizyna jednowodna (zawartość równ. lizyny) | 3,12 (2,78) | 0,78 (0,70) | 1,56 (1,39) | 3,12 (2,78) |
| Metionina | 4,40 | 1,10 | 2,20 | 4,40 |
| Fenyloalanina | 4,70 | 1,18 | 2,35 | 4,70 |
| Treonina | 4,20 | 1,05 | 2,10 | 4,20 |
| Tryptofan | 1,60 | 0,40 | 0,80 | 1,60 |
| Walina | 6,20 | 1,55 | 3,10 | 6,20 |
| Arginina | 11,50 | 2,88 | 5,75 | 11,50 |
| Histydyna | 3,00 | 0,75 | 1,50 | 3,00 |
| Alanina | 10,50 | 2,63 | 5,25 | 10,50 |
| Glicyna | 12,00 | 3,00 | 6,00 | 12,00 |
| Kwas asparaginowy | 5,60 | 1,40 | 2,80 | 5,60 |
| Kwas glutaminowy | 7,20 | 1,80 | 3,60 | 7,20 |
| Prolina | 5,50 | 1,38 | 2,75 | 5,50 |
| Seryna | 2,30 | 0,58 | 1,15 | 2,30 |
| Tyrozyna | 0,40 | 0,10 | 0,20 | 0,40 |
Należy zauważyć, że proporcje aminokwasów w preparacie zostały dobrane tak, aby odpowiadać fizjologicznym potrzebom organizmu, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo jego stosowania zgodnie z zaleceniami.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Działania niepożądane – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Interakcje leku – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Profil bezpieczeństwa leku – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Przeciwwskazania – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Przedawkowanie – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Skład i postać leku – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Właściwości farmakokinetyczne – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Aminoplasmal B. Braun 10%
- Wskazania do stosowania – Aminoplasmal B. Braun 10%