Skład i postać leku
Ambroxoli hydrochloridum Fontane 15 mg/5 ml

Pełen skład leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Ambroxoli hydrochloridum Fontane to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 15 mg/5 ml. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg ambroksolu chlorowodorku, co oznacza, że standardowa dawka podawana za pomocą łyżki miarowej (5 ml) dostarcza 15 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Sorbitol (E 420) – 1,75 g na każde 5 ml roztworu doustnego
• Kwas benzoesowy (E 210) – 5,75 mg na każde 5 ml roztworu doustnego

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (ambroksolu chlorowodorek) oraz wymienionymi wyżej substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład produktu wchodzą również:³

• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) – substancja słodząca stosowana jako alternatywa dla sacharozy
• Kwas benzoesowy (E 210) – konserwant zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów
• Glicerol (85%) – nadaje preparatowi odpowiednią lepkość i właściwości nawilżające
• Hydroksyetyloceluloza – substancja zagęszczająca i stabilizująca roztwór
• Aromat malinowy – nadaje preparatowi charakterystyczny zapach i poprawia walory organoleptyczne
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik dla pozostałych składników

Postać farmaceutyczna leku

Ambroxoli hydrochloridum Fontane jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Preparat charakteryzuje się przezroczystym wyglądem, może być bezbarwny do jasnobrązowego oraz posiada charakterystyczny zapach malinowy.⁴

Forma podania i opakowanie leku

Produkt jest przeznaczony do podania doustnego i dostępny jest w opakowaniach zawierających:⁵

• 60 ml roztworu doustnego
• 100 ml roztworu doustnego

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Opakowanie i dozownik

Lek jest pakowany w butelkę ze szkła oranżowego typu III, która chroni zawartość przed działaniem światła. Opakowanie jest wyposażone w:⁶

• Zakrętkę z polipropylenu (PP)
• Zamknięcie gwarancyjne z polietylenu (PE)
• Łyżkę miarową z polipropylenu (PP) z podziałką umożliwiającą odmierzenie:
  • 1,25 ml
  • 2,5 ml
  • 5 ml (pełna łyżka – standardowa dawka zawierająca 15 mg substancji czynnej)

W preparacie wykorzystano koncentrat koloru białego jako barwnik.

Przechowywanie i okres ważności

Ambroxoli hydrochloridum Fontane w postaci roztworu doustnego charakteryzuje się następującymi parametrami dotyczącymi przechowywania i trwałości:⁷

• Okres ważności – 3 lata dla nieotwartego opakowania
• Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy

Dla produktu nie określono specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Ambroxoli hydrochloridum Fontane nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰