Działania niepożądane
Ambroxoli hydrochloridum Fontane 15 mg/5 ml

Ambroksolu chlorowodorek w postaci roztworu doustnego (15 mg/5 ml) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań należą zaburzenia smaku (dysgeuzja), nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła, a także reakcje immunologiczne, takie jak gorączka i reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny oraz ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Ambroxoli hydrochloridum Fontane – Roztwór doustny – 15 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia żołądka i jelit oraz układu oddechowego
    5. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  2. Tabela działań niepożądanych ambroksolu chlorowodorku
  3. Monitorowanie działań niepożądanych i postępowanie
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mokry kaszel związany z ostrymi chorobami oskrzeli i płuc
  2. mokry kaszel związany z przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc
Substancja czynna
  1. ambroksol chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki mukolityczne

Działania niepożądane leku Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Ambroksolu chlorowodorek w postaci roztworu doustnego (15 mg/5 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo sklasyfikowane według częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa przy prowadzeniu terapii i monitorowaniu stanu pacjenta. Skutki uboczne mogą dotyczyć różnych układów organizmu, przede wszystkim przewodu pokarmowego, skóry oraz układu immunologicznego.<sup data-drug="Ambroxoli hydrochloridum Fontane" data-section="Działania niepożądane" title="W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10, Często: ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100, Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, Bardzo rzadko: 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej częstości występowania:

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Ambroxoli hydrochloridum Fontane" data-section="Działania niepożądane" title="W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10, Często: ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100, Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, Bardzo rzadko: 2

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród zaburzeń układu immunologicznego występują reakcje o różnym nasileniu, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, stanowią najpoważniejsze powikłania i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.3

Zaburzenia układu nerwowego

W obszarze układu nerwowego obserwuje się przede wszystkim zaburzenia czucia smaku, które mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii. Dysgeuzja (zmieniony smak) występuje często i może być przyczyną niestosowania się pacjenta do zaleceń terapeutycznych.4

Zaburzenia żołądka i jelit oraz układu oddechowego

Układ pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych działaniami niepożądanymi podczas terapii ambroksolu chlorowodorkiem. Objawy mogą obejmować zarówno dolegliwości górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak i dolegliwości jelitowe. Dodatkowo obserwuje się objawy ze strony dróg oddechowych związane głównie z miejscowym działaniem leku.5

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne należą do rzadkich, ale potencjalnie bardzo poważnych działań niepożądanych ambroksolu. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka, które zagrażają życiu pacjenta. Wystąpienie jakiejkolwiek wysypki podczas terapii wymaga natychmiastowej oceny i rozważenia przerwania leczenia.6

Tabela działań niepożądanych ambroksolu chlorowodorku

Klasyfikacja układowa Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Gorączka Niezbyt często Podwyższona temperatura ciała jako objaw reakcji układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości Rzadko Nieprawidłowa, wzmożona odpowiedź immunologiczna na substancję
Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd Częstość nieznana Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja układu immunologicznego, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Często Dysgeuzja – zmiana percepcji smaku, może wpływać na przyjmowanie pokarmów i leków
Zaburzenia żołądka i jelit oraz układu oddechowego Nudności Często Nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów
Niedoczulica jamy ustnej i gardła Często Zmniejszone czucie w obrębie jamy ustnej i gardła, odczuwane jako drętwienie
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Biegunka Niezbyt często Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
Niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Dyskomfort w nadbrzuszu, dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, zmniejszone wydzielanie śliny
Suchość w gardle Częstość nieznana Uczucie suchości w obrębie gardła, może powodować dyskomfort podczas przełykania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka Rzadko Zmiany skórne o charakterze grudek, bąbli lub plamek, pokrzywka objawia się jako swędzące, uniesione, czerwone bąble
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica) Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne z rozległymi zmianami pęcherzowymi, martwicą i złuszczaniem naskórka

Monitorowanie działań niepożądanych i postępowanie

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, istotne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii ambroksolu chlorowodorkiem. W przypadku zaobserwowania objawów ciężkich reakcji skórnych lub objawów anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Niezwykle istotnym elementem farmakoterapii jest śledzenie bezpieczeństwa stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Zgłoszenia działań niepożądanych można dokonać:

  • za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Tel: +48 22 49 21 301
    • Fax: +48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego

9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl