Działania niepożądane leku Amantix 200 mg/500 ml

Poniższe opracowanie stanowi szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Amantix w postaci roztworu do infuzji 200 mg/500 ml (siarczan amantadyny). Informacje te są istotne dla personelu medycznego przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych oraz monitorowaniu pacjentów leczonych tym lekiem.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Amantix zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niepożądane działania neurologiczne

Zaburzenia układu nerwowego stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem siarczanu amantadyny. Do często występujących należą zawroty głowy, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i zwiększać ryzyko upadków.³

Z bardzo rzadko obserwowanych, lecz poważnych działań niepożądanych, należy wymienić napady padaczkowe (występujące najczęściej po przekroczeniu zalecanych dawek), mioklonie oraz objawy neuropatii obwodowych. Zaburzenia te wymagają natychmiastowej oceny medycznej i mogą stanowić wskazanie do modyfikacji lub przerwania terapii.⁴

Niepożądane działania psychiczne

Stosowanie Amantix wiąże się często z występowaniem zaburzeń psychicznych takich jak zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne oraz egzogenne psychozy paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi. Szczególnie predysponowani są starsi pacjenci. Należy podkreślić, że te działania niepożądane mogą występować częściej przy jednoczesnym podawaniu amantadyny z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopą, bromokryptyną) lub z memantyną.⁵

Z nieustaloną częstością mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów, takie jak: skłonność do patologicznego hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się i kompulsywne objadanie się. Te objawy są typowe dla leków o działaniu dopaminergicznym i wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z wywiadem zaburzeń impulsywnych.⁶

Niepożądane działania urologiczne

Wśród zaburzeń nerek i dróg moczowych często obserwuje się zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Jest to istotne powikłanie, które wymaga szczególnej uwagi u mężczyzn w wieku podeszłym oraz pacjentów z wywiadem chorób gruczołu krokowego.⁷

Niepożądane działania skórne

Wśród zaburzeń skóry i tkanki podskórnej często występuje sinica marmurkowata (livedo reticularis), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek. Objaw ten ma charakter naczyniowy i może wskazywać na zaburzenia mikrokrążenia.⁸

Niepożądane działania żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądka i jelit obejmują częste występowanie nudności oraz suchości w jamie ustnej, co może wpływać na komfort pacjenta i powodować trudności z przyjmowaniem pokarmów i płynów.⁹

Niepożądane działania kardiologiczne

Bardzo rzadko, ale potencjalnie zagrażające życiu są zaburzenia serca, takie jak: częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT. Należy podkreślić, że w większości przypadków zaburzenia te występują po przekroczeniu zalecanych dawek, przy jednoczesnym stosowaniu amantadyny z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca.¹⁰

Niepożądane działania naczyniowe

Z zaburzeń naczyniowych często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne, które może prowadzić do zawrotów głowy przy zmianie pozycji i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych.¹¹

Niepożądane działania okulistyczne

Wśród zaburzeń oka niezbyt często występuje niewyraźne widzenie. Rzadziej mogą pojawić się uszkodzenia rogówki, np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia, które mogą być związane z punkcikowatym powierzchniowym zapaleniem rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znacznie zmniejszoną ostrością widzenia.¹²

Bardzo rzadko notuje się tymczasową utratę wzroku oraz zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia utraty ostrości widzenia lub niewyraźnego widzenia pacjent powinien być zbadany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny zaburzeń.¹³

Niepożądane działania hematologiczne

Z zaburzeń krwi i układu chłonnego bardzo rzadko obserwuje się leukopenię i trombocytopenię. Warto podkreślić, że te działania niepożądane występują rzadziej podczas dożylnego podawania amantadyny w porównaniu do innych dróg podania.¹⁴

Niepożądane działania immunologiczne

Wśród zaburzeń układu immunologicznego bardzo rzadko obserwuje się reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym, które stanowią zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁷