Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu AMANTIX

Produkt leczniczy AMANTIX (siarczan amantadyny 200 mg/500 ml, roztwór do infuzji) wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz monitorowania podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Produkt AMANTIX należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami lub stanami:²

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)
• Rozrost gruczołu krokowego
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Niewydolność nerek o różnym stopniu nasilenia (istnieje ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia zdolności filtracji nerkowej)
• Stany pobudzenia lub splątania
• Zespoły majaczeniowe lub egzogenne psychozy w wywiadzie
• Pacjenci jednocześnie leczeni memantyną

Monitorowanie EKG i odstępu QT

Ze względu na potencjalny wpływ na rytm serca, stosowanie produktu AMANTIX wymaga systematycznego monitorowania EKG:³

1. Przed rozpoczęciem leczenia – wyjściowe badanie EKG z określeniem wartości QT skorygowanej metodą Bazetta (QTc)
2. W trakcie leczenia:
   • Po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii
   • Przed zwiększeniem dawki oraz 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki
   • Co najmniej raz w roku (kontrolne badania)

Leczenia produktem AMANTIX należy unikać lub przerwać u pacjentów z:⁴

• Początkowymi wartościami QTc większymi niż 420 ms
• Zwiększeniem wartości QTc o więcej niż 60 ms podczas stosowania produktu
• Czasem QTc większym niż 480 ms podczas stosowania produktu
• Dostrzegalnymi falami U w zapisie EKG

W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca dokładne określenie odstępu QT nie jest możliwe. Decyzję o zastosowaniu produktu AMANTIX należy w takim przypadku podejmować indywidualnie, po konsultacji z kardiologiem.⁵

Monitorowanie równowagi elektrolitowej

Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej wymagają odpowiedniego monitorowania parametrów laboratoryjnych i odpowiedniej podaży elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu. Do tej grupy należą osoby:⁶

• Przyjmujące leki moczopędne
• Często wymiotujące i/lub z biegunką
• Stosujące insulinę doraźnie w stanach nagłych
• Z chorobami nerek
• Z anoreksją

Objawy wymagające natychmiastowego przerwania leczenia

W przypadku wystąpienia takich objawów jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać podawanie produktu AMANTIX. Pacjent powinien być poddany 24-godzinnej obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT. Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odstępu QT, podawanie produktu można wznowić, uwzględniając przeciwwskazania i potencjalne interakcje.⁷

Ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia

Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne i produkt AMANTIX są – w przypadku nagłego przerwania podawania produktu AMANTIX – narażeni na wystąpienie zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego. Dlatego odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo, pod ścisłą kontrolą lekarza.⁸

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Szczególną ostrożność zaleca się przy stosowaniu produktu AMANTIX u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ponieważ może wystąpić nasilenie indywidualnych objawów oraz mogą wystąpić drgawki.⁹

U osób starszych dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego.¹⁰

Niewskazane zastosowania

Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem grypy typu A jest niewskazane i należy tego unikać ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania.¹¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zatrucie lekiem ze względu na zmniejszone wydalanie amantadyny.¹²

Schorzenia układu sercowo-naczyniowego

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego muszą w trakcie leczenia produktem AMANTIX pozostawać pod stałą kontrolą lekarską.¹³

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów oraz depresja. Stosując produkt AMANTIX w tej grupie pacjentów należy szczególnie brać pod uwagę jego działania niepożądane oraz interakcje.¹⁴

Zaburzenia wzroku

Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z okulistą w celu upewnienia się, że nie doszło do obrzęku rogówki. W przypadku stwierdzenia obrzęku rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną.¹⁵

Trudności w oddawaniu moczu

Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddawaniu moczu.¹⁶

Zawartość sodu

Produkt AMANTIX zawiera znaczną ilość sodu – 500 ml roztworu zawiera 77 mmol (4500 mg) chlorku sodu (0,9% roztwór NaCl), co jest równoznaczne z zawartością 77 mmol (1770 mg) sodu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie nisko solnej lub wymagających ograniczenia podaży sodu.¹⁷

Zaburzenia kontrolowania popędów

Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontrolowania popędów. Pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym AMANTIX, oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontrolowania popędów, takie jak:¹⁸

• Skłonność do patologicznego hazardu
• Zwiększone libido i hiperseksualność
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• Przejadanie się i kompulsywne objadanie się

Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki.¹⁹