Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Althyxin

Przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy lub wykonaniem testu hamowania czynności tarczycy konieczne jest wykluczenie lub wdrożenie odpowiedniego leczenia następujących chorób: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność przysadki oraz niedoczynność kory nadnerczy. Podobnie, przed włączeniem leczenia hormonalnego wymagane jest wykluczenie autonomicznej czynności tarczycy.¹

Rozpoczynanie leczenia lewotyroksyną u pacjentów z grup ryzyka

U pacjentów z grupy ryzyka zaburzeń psychotycznych zaleca się rozpoczynanie terapii lewotyroksyną od niewielkiej dawki, a następnie powolne jej zwiększanie. Konieczna jest uważna obserwacja pacjenta, a w przypadku pojawienia się objawów psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawkowania.²

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią należy bezwzględnie unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem leku. Z tego powodu szczególnie istotne jest częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycy.³

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy konieczne jest ustalenie jej przyczyny przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego. Jeśli współistnieją zaburzenia czynności kory nadnerczy, należy je leczyć przed włączeniem lewotyroksyny poprzez zastosowanie odpowiedniego leczenia zastępczego. Jest to niezbędne, aby zapobiec rozwojowi ostrej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku skompensowanej niewydolności kory nadnerczy należy również wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne.⁴

Diagnostyka autonomicznej czynności tarczycy

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy konieczne jest przeprowadzenie testu z TRH (tyreoliberyna) lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej.⁵

Postępowanie w szczególnych grupach pacjentów

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy, które mają zwiększone ryzyko rozwoju osteoporozy, a przyjmują lewotyroksynę, wskazane jest ścisłe monitorowanie czynności tarczycy. Celem jest uniknięcie większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny we krwi.⁶

Lewotyroksyna nie powinna być podawana pacjentom w stanie hipertyreozy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi podczas leczenia nadczynności tarczycy.⁷

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu redukcji masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje utraty wagi. Znaczące dawki leku mogą wywoływać ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, zwłaszcza aminami sympatykomimetycznymi.⁸

U wcześniaków z bardzo małą urodzeniową masą ciała rozpoczynających leczenie lewotyroksyną konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Wynika to z ryzyka zapaści krążeniowej związanej z niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁹

Zmiana leczenia i modyfikacja terapii

Przy przerwaniu leczenia lewotyroksyną zaleca się dostosowanie dawkowania w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta oraz wyniki badań laboratoryjnych.¹⁰

W przypadku konieczności zmiany na inny preparat zawierający lewotyroksynę wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym. Wynika to z potencjalnego ryzyka zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki.¹¹

Interakcje lekowe istotne dla bezpieczeństwa terapii

Jednoczesne stosowanie orlistatu i lewotyroksyny może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli już istniejącej niedoczynności. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą schematu leczenia orlistatem. Może być konieczne przyjmowanie tych leków o różnych porach dnia oraz dostosowanie dawkowania lewotyroksyny. Zaleca się również regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy.¹²

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, co może prowadzić do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników. Ryzyko takiego wpływu wzrasta wraz z dawką biotyny.¹³

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy brać pod uwagę możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli u pacjenta przyjmującego produkty zawierające biotynę przeprowadza się badania czynności tarczycy, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. W takiej sytuacji zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny, o ile są one dostępne.¹⁴

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Althyxin zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁶

Specjalne grupy pacjentów

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Althyxin u pacjentów z cukrzycą oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe można znaleźć w informacjach o interakcjach lekowych (punkt 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego).¹⁷