Działania niepożądane leku AirFluSal Forspiro

Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro, zawierający salmeterol i flutykazonu propionian, może powodować działania niepożądane charakterystyczne dla obu substancji czynnych wchodzących w jego skład. Podczas stosowania tego preparatu nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem AirFluSal Forspiro należą: bóle głowy oraz zapalenie części nosowej gardła występujące bardzo często (≥1/10). Należy jednak podkreślić, że działania niepożądane charakterystyczne dla beta-2-mimetyków (takie jak drżenie, kołatanie serca czy ból głowy) zazwyczaj mają charakter przemijający i ich nasilenie zmniejsza się w trakcie regularnej terapii.²

Do często występujących (≥1/100 do <1/10) działań niepożądanych należą: kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie oskrzeli, podrażnienie gardła, chrypka, bezgłos, zapalenie zatok, hipokaliemia, oraz dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, takie jak kurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, kontuzje i złamania pourazowe.³

Powikłania infekcyjne

Ze względu na obecność flutykazonu propionianu w składzie preparatu, u części pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej oraz gardła. Rzadziej obserwuje się kandydozę przełyku. Częstość występowania tych powikłań można zmniejszyć przez płukanie jamy ustnej wodą i/lub mycie zębów po zastosowaniu leku. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy, leczenie można prowadzić za pomocą miejscowych leków przeciwgrzybiczych, jednocześnie kontynuując terapię AirFluSal Forspiro.⁴

Skurcz oskrzeli paradoksalny

Istotnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić bezpośrednio po zastosowaniu leku, jest paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością. Jest to potencjalnie niebezpieczny stan wymagający natychmiastowej interwencji terapeutycznej. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela. W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu AirFluSal Forspiro, ocenić stan pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Wśród rzadkich (≥1/10 000 do <1/1000) działań niepożądanych związanych z wpływem na układ endokrynologiczny wymienia się: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz zaburzenia wzrastania u dzieci i młodzieży. Obserwowano również zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Dodatkowo, stosowanie AirFluSal Forspiro może prowadzić do hipokaliemii (często) oraz hiperglikemii (niezbyt często).⁶

Reakcje nadwrażliwości

Podczas terapii AirFluSal Forspiro mogą wystąpić różne reakcje nadwrażliwości. Niezbyt często obserwuje się reakcje skórne oraz objawy oddechowe w postaci duszności. Do rzadkich powikłań należą: obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), skurcz oskrzeli oraz reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Te ostatnie stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Stosowanie AirFluSal Forspiro może być związane z występowaniem szeregu zaburzeń ze strony układu nerwowego i psychiki. Niezbyt często pojawiają się lęk, zaburzenia snu oraz drżenia. Wśród rzadkich działań niepożądanych należy wymienić zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową i drażliwość, obserwowane głównie u dzieci. Z częstością nieznaną raportowano depresję oraz agresję (również głównie u dzieci).⁸

Zaburzenia oczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku niezbyt często obserwuje się zaćmę. Rzadziej występuje jaskra. Z częstością nieznaną raportowano niewyraźne widzenie.⁹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często podczas terapii AirFluSal Forspiro mogą wystąpić: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), migotanie przedsionków oraz dławica piersiowa.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę podsumowującą działania niepożądane związane ze stosowaniem salmeterolu z flutykazonu propionianem, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania.<sup data-drug="AirFluSal Forspiro" data-section="Działania niepożądane" title="Przedstawione niżej działania niepożądane związane ze stosowaniem salmeterolu z flutykazonu propionianem wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (11

Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych związanych ze stosowaniem AirFluSal Forspiro szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta.¹²

Zagrożenia zagrażające życiu

Do stanów bezpośrednio zagrażających życiu należą:

• Reakcje anafilaktyczne – ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, podania adrenaliny oraz innych leków ratujących życie.¹³
• Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny w przypadku obrzęku dróg oddechowych, który może prowadzić do ich niedrożności i niewydolności oddechowej.¹⁴
• Paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie dróg oddechowych występujące bezpośrednio po inhalacji, prowadzące do nasilenia duszności i świstów. Wymaga natychmiastowego przerwania stosowania leku i podania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.¹⁵

Zagrożenia dla układu endokrynologicznego

Długotrwałe stosowanie AirFluSal Forspiro, ze względu na zawartość flutykazonu propionianu, może prowadzić do szeregu zaburzeń endokrynologicznych:

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne – zespół objawów związanych z nadmiarem kortykosteroidów w organizmie, obejmujący m.in. charakterystyczną otyłość twarzy i tułowia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia metaboliczne.¹⁶
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do niedoboru endogennych kortykosteroidów i potencjalnego przełomu nadnerczowego w przypadku nagłego odstawienia leku lub wystąpienia sytuacji stresowej.¹⁷
• Zaburzenia wzrastania u dzieci i młodzieży – spowolnienie tempa wzrostu związane z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów.¹⁸
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – prowadzące do zwiększonego ryzyka osteoporozy i złamań kości.¹⁹

Zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na obecność salmeterolu, AirFluSal Forspiro może prowadzić do wystąpienia różnych zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca, które może być niebezpieczne szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia.²⁰
• Częstoskurcz nadkomorowy – szybka akcja serca pochodzenia przedsionkowego.²¹
• Migotanie przedsionków – chaotyczna czynność elektryczna przedsionków, zwiększająca ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.²²
• Dławica piersiowa – ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego.²³

Zagrożenia dla narządu wzroku

Długotrwałe stosowanie AirFluSal Forspiro może prowadzić do wystąpienia:

• Zaćmy – zmętnienia soczewki oka, które może prowadzić do stopniowego pogorszenia widzenia.²⁴
• Jaskry – podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, które nieleczone może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia.²⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania AirFluSal Forspiro należy:

1. W przypadku reakcji anafilaktycznej, obrzęku naczynioruchowego lub paradoksalnego skurczu oskrzeli – natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
2. W przypadku kandydozy jamy ustnej i gardła – stosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując terapię AirFluSal Forspiro. Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub mycie zębów po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego powikłania.
3. W przypadku objawów ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów (zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy) – rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę leczenia.
4. W przypadku zaburzeń rytmu serca lub objawów niedokrwienia mięśnia sercowego – skonsultować się z lekarzem w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka dalszego stosowania leku.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁶