Wpływ na płodność, ciążę i laktację
AirFluSal Forspiro 50 mcg + 500 mcg

Wpływ leku AirFluSal Forspiro na płodność, ciążę i laktację

AirFluSal Forspiro to złożony produkt leczniczy zawierający salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) będący długo działającym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych oraz flutykazonu propionian, który należy do grupy glikokortykosteroidów. Dostępny jest w dwóch dawkach: 50 mikrogramów salmeterolu + 250 mikrogramów flutykazonu propionianu lub 50 mikrogramów salmeterolu + 500 mikrogramów flutykazonu propionianu w postaci proszku do inhalacji, podzielonego. Przy stosowaniu tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży są ograniczone (obejmują 300-1000 udokumentowanych przypadków), jednak nie wskazują one, by substancje czynne zawarte w produkcie AirFluSal Forspiro wywoływały wady rozwojowe lub miały działanie szkodliwe na płód i/lub noworodka.²

Należy jednak zwrócić uwagę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych (salmeterol) oraz glikokortykosteroidów (flutykazonu propionian).³

W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego AirFluSal Forspiro u kobiet w ciąży powinno być rozważane przez lekarza tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być dokonana indywidualnie dla każdej pacjentki.⁴

Szczególna ostrożność zalecana jest w zakresie dawkowania u kobiet w ciąży. Lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu, która zapewni odpowiednią kontrolę objawów astmy. Minimalizacja dawki zmniejsza potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dotychczas nie ustalono, czy salmeterol i flutykazonu propionian lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jest to istotna informacja, którą lekarz musi przekazać pacjentce rozważającej karmienie piersią podczas terapii produktem AirFluSal Forspiro.⁶

Badania przedkliniczne dostarczyły jednak danych, że zarówno salmeterol i flutykazonu propionian, jak i ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Na podstawie tych danych należy zakładać, że podobne przenikanie może występować również u ludzi.⁷

Z uwagi na powyższe, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionych piersią noworodków i niemowląt, których matki przyjmują AirFluSal Forspiro. W takiej sytuacji lekarz musi poinformować pacjentkę o konieczności podjęcia decyzji dotyczącej:

• przerwania karmienia piersią
• lub przerwania stosowania produktu leczniczego AirFluSal Forspiro

Decyzja ta powinna zostać podjęta po szczegółowym rozważeniu i porównaniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁸

Wpływ na płodność

W kwestii wpływu produktu leczniczego AirFluSal Forspiro na płodność u ludzi, obecnie nie dysponujemy bezpośrednimi danymi klinicznymi. Lekarz powinien jednak poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu salmeterolu ani flutykazonu propionianu na płodność.⁹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Na podstawie dostępnych danych, lekarz prowadzący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii produktem AirFluSal Forspiro
2. Dobrać najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży, która zapewni odpowiednią kontrolę objawów astmy
3. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży
4. Wyjaśnić kwestie związane z przenikaniem substancji czynnych do mleka matki i potencjalnym ryzykiem dla dziecka
5. Wspomóc pacjentkę karmiącą piersią w podjęciu decyzji odnośnie kontynuacji lub przerwania karmienia piersią w przypadku konieczności terapii
6. Uspokoić pacjentki zaniepokojone potencjalnym wpływem leku na płodność, wskazując na brak negatywnych danych w badaniach na zwierzętach

W przypadku każdej pacjentki w wieku rozrodczym należy rozważyć indywidualne uwarunkowania kliniczne oraz preferencje pacjentki dotyczące planowania rodziny lub kontynuacji karmienia piersią w kontekście konieczności leczenia astmy produktem AirFluSal Forspiro.¹⁰