Specjalne ostrzeżenia
AirFluSal Forspiro

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania AirFluSal Forspiro

Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro zawiera salmeterol w postaci salmeterolu ksynafonianu oraz flutykazonu propionian i wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Stosowanie w astmie oskrzelowej

AirFluSal Forspiro nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy. W tych przypadkach konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy poinformować pacjentów o konieczności posiadania przy sobie leku stosowanego doraźnie w celu łagodzenia ostrych objawów astmy.²

Nie należy rozpoczynać terapii produktem AirFluSal Forspiro u pacjentów z zaostrzeniem astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub nagłe pogorszenie przebiegu choroby.³

Podczas leczenia produktem AirFluSal Forspiro mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenia choroby. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku braku kontroli objawów lub pogorszenia objawów astmy po rozpoczęciu stosowania produktu, kontynuowali leczenie i zasięgnęli porady lekarskiej.⁴

Monitorowanie kontroli astmy

Zwiększone zapotrzebowanie na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku wskazuje na pogorszenie kontroli objawów astmy i wymaga oceny stanu pacjenta.⁵

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. W takiej sytuacji pacjenta należy pilnie zbadać i rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.⁶

Po uzyskaniu kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu AirFluSal Forspiro. Ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta podczas zmniejszania dawki. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę salmeterolu z flutykazonem.⁷

Przerywanie leczenia

U pacjentów z astmą nie należy nagle przerywać stosowania produktu AirFluSal Forspiro ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.⁸

U pacjentów z POChP przerwanie leczenia może również powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.⁹

Szczególne grupy pacjentów

AirFluSal Forspiro należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• czynną lub przebytą gruźlicą płuc¹⁰
• grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych¹¹
• ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi¹²
• zaburzeniami rytmu serca¹³
• cukrzycą¹⁴
• nadczynnością tarczycy¹⁵
• niewyrównaną hipokaliemią lub skłonnością do występowania małych stężeń potasu w surowicy¹⁶

Potencjalne działania niepożądane

AirFluSal Forspiro stosowany w dużych dawkach terapeutycznych może rzadko powodować:

• zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków)¹⁷
• niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy¹⁸

Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.¹⁹

Notowano działania niepożądane związane z leczeniem beta-2-mimetykiem, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, ale były one przemijające i zmniejszały się w czasie regularnego stosowania.²⁰

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bezpośrednio po podaniu produktu AirFluSal Forspiro może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela i należy go leczyć natychmiast. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu AirFluSal Forspiro, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, wdrożyć inne leczenie.²¹

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza jeśli stosowane są w dużych dawkach przez długi czas. Ich wystąpienie jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów.²²

Do możliwych działań ogólnoustrojowych kortykosteroidów należą:

• zespół Cushinga²³
• cechy cushingoidalne²⁴
• zahamowanie czynności kory nadnerczy²⁵
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości²⁶
• zaćma²⁷
• jaskra²⁸
• objawy psychiczne lub behawioralne (nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja – zwłaszcza u dzieci)²⁹

Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.³⁰

Zahamowanie czynności kory nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i wystąpienie ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego opisywano również po zastosowaniu flutykazonu propionianu w dawkach między 500 a poniżej 1000 mikrogramów.³¹

Do sytuacji, które mogłyby wywołać ostry przełom nadnerczowy, należą:

• uraz³²
• zabieg chirurgiczny³³
• zakażenie³⁴
• szybkie zmniejszenie dawki leku³⁵

Objawy przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:

• jadłowstręt³⁶
• ból brzucha³⁷
• zmniejszenie masy ciała³⁸
• zmęczenie³⁹
• ból głowy⁴⁰
• nudności⁴¹
• wymioty⁴²
• niedociśnienie tętnicze⁴³
• zaburzenia świadomości⁴⁴
• hipoglikemia⁴⁵
• napady drgawek⁴⁶

W okresie stresu lub przed planowaną operacją należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.⁴⁷

Pacjenci stosujący dotychczas steroidy doustne

Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na sterydy doustne, ale u pacjentów, u których steroidy doustne zamieniono na leczenie wziewne, należy liczyć się z ryzykiem zmniejszenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy czas. Pacjentów tych należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności i z regularną kontrolą czynności kory nadnerczy.⁴⁸

Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości konieczne było ratunkowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów. Możliwość zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w stanach nagłych oraz w planowanych sytuacjach stresogennych i rozważyć podanie odpowiedniej dawki uzupełniającej kortykosteroidów.⁴⁹

Przed planowanymi zabiegami może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.⁵⁰

Interakcje lekowe

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim wypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.⁵¹

Zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych istnieje również w przypadku stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, w tym z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat.⁵²

Ketokonazol stosowany ogólnoustrojowo znacząco zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol, co może prowadzić do zwiększenia częstości działań ogólnoustrojowych (tj. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Należy więc unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4, chyba że korzyści z leczenia salmeterolem przewyższają potencjalne zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁵³

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.⁵⁴

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami leczniczymi zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.⁵⁵

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.⁵⁶

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:

• aktualne palenie tytoniu⁵⁷
• starszy wiek⁵⁸
• niski wskaźnik masy ciała (BMI)⁵⁹
• ciężka postać POChP⁶⁰

Czynniki etniczne

Dane z dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego dotyczącego stosowania salmeterolu w astmie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują istnienie u Afroamerykanów zwiększonego ryzyka ciężkich zdarzeń związanych z układem oddechowym lub zgonu po zastosowaniu salmeterolu w porównaniu z placebo. Nie wiadomo, czy przyczyną są czynniki farmakogenetyczne, czy inne czynniki.⁶¹

Dlatego pacjentom pochodzenia afrykańskiego lub afrokaraibskiego należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania salmeterolu nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu.⁶²

Substancja pomocnicza

W jednej dawce produktu leczniczego AirFluSal Forspiro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów) znajduje się 12,2 miligrama laktozy, a w produkcie AirFluSal Forspiro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów) znajduje się 11,95 miligrama laktozy. Taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy.⁶³

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Mogą to być:

• zaćma⁶⁴
• jaskra⁶⁵
• rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnym i miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów⁶⁶