Wpływ na płodność, ciążę i laktację
AirFluSal 25 mcg + 125 mcg

Wpływ leku AirFluSal na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktów leczniczych podczas ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i starannej analizy stosunku korzyści do ryzyka. AirFluSal, zawierający salmeterol w postaci salmeterolu ksynafonianu oraz flutykazonu propionian, jako preparat złożony wymaga dokładnej oceny klinicznej przed zastosowaniem u kobiet w szczególnych stanach fizjologicznych.¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania preparatu AirFluSal u kobiet w ciąży opierają się na umiarkowanej liczbie przypadków (300-1000). Analiza tych danych nie wskazuje na to, aby salmeterol i flutykazonu propionian wywoływały wady rozwojowe lub miały działanie szkodliwe na płód i (lub) noworodka.²

Należy jednak zwrócić uwagę, że badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu składników aktywnych leku AirFluSal – zarówno agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych (salmeterol), jak i glikokortykosteroidów (flutykazonu propionian).³

Zalecenia dotyczące stosowania u kobiet w ciąży

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu AirFluSal u kobiet w ciąży lekarz powinien kierować się następującymi zasadami:

• Stosowanie preparatu można rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu⁴
• Podczas terapii należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów astmy⁵
• Konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjentki i dostosowywanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie

Wpływ na laktację

W przypadku kobiet karmiących piersią istnieją istotne ograniczenia w dostępie do danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku AirFluSal. Obecnie nie ma pewności, czy substancje czynne preparatu – salmeterol i flutykazonu propionian – lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁶

Należy natomiast zwrócić uwagę na wyniki badań przedklinicznych, które wykazały, że zarówno salmeterol, jak i flutykazonu propionian oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.⁷ Na podstawie tych danych nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.⁸

Zalecenia dotyczące stosowania u kobiet karmiących piersią

Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu preparatu AirFluSal u pacjentki karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. W szczególności należy rozważyć:

• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści terapeutyczne dla matki wynikające z leczenia produktem AirFluSal
• Potencjalne ryzyko dla dziecka związane z ekspozycją na lek poprzez mleko matki

Na podstawie tej analizy podejmuje się decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego AirFluSal.⁹

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu preparatu AirFluSal na płodność u ludzi nie są dostępne wystarczające dane kliniczne.¹⁰ Jest to istotny aspekt, który powinien być brany pod uwagę przy długotrwałym stosowaniu leku, szczególnie u pacjentów w wieku reprodukcyjnym.

Badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnego wpływu salmeterolu lub flutykazonu propionianu na parametry płodności.¹¹ Należy jednak zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych wyników na populację ludzką, ze względu na różnice międzygatunkowe w farmakokinetyce i farmakodynamice badanych substancji.

Obowiązek informowania pacjentek

Lekarz przepisujący preparat AirFluSal kobiecie w wieku rozrodczym, planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią, powinien:

1. Szczegółowo omówić potencjalne korzyści i ryzyka związane z terapią
2. Wyjaśnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w danej sytuacji klinicznej
3. Poinformować o konieczności regularnych kontroli lekarskich podczas terapii
4. Omówić alternatywne opcje terapeutyczne, jeśli są dostępne i zasadne klinicznie
5. Udzielić zaleceń dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Pacjentki powinny być poinstruowane o konieczności niezwłocznego zgłaszania lekarzowi prowadzącemu informacji o zajściu w ciążę lub planach dotyczących karmienia piersią w trakcie terapii preparatem AirFluSal.