Działania niepożądane
AirFluSal 25 mcg + 125 mcg

Działania niepożądane leku AirFluSal

AirFluSal, zawierający salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian, może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla obu substancji czynnych. Istotne jest, że nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych. Profil bezpieczeństwa leku jest zgodny z oczekiwanym dla poszczególnych składników.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych obserwuje się zapalenie części nosowej gardła (bardzo często), bóle głowy (bardzo często), a także podrażnienie gardła, chrypkę, kontuzje i objawy mięśniowo-szkieletowe jak kurcze mięśni (często). Warto zauważyć, że działania niepożądane typowe dla beta-2-mimetyków (salmeterol), takie jak drżenie, kołatanie serca czy bóle głowy, mają zazwyczaj charakter przejściowy i ich nasilenie zmniejsza się w trakcie regularnego stosowania leku.²

Działania niepożądane związane z zakażeniami

Ze względu na obecność kortykosteroidu (flutykazonu propionianu) w składzie leku, u pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (często), zapalenie płuc (często) oraz zapalenie oskrzeli (często). Rzadziej obserwuje się kandydozę przełyku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy oraz chrypki, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub mycie zębów po zastosowaniu leku. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy można zastosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, kontynuując jednocześnie stosowanie AirFluSal.³

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania AirFluSal mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych reakcji skórnych (rzadko) po ciężkie reakcje anafilaktyczne (rzadko). Obserwowano obrzęk naczynioruchowy, głównie twarzy, jamy ustnej i gardła (niezbyt często), a także objawy oddechowe, takie jak duszność (rzadko) czy skurcz oskrzeli (niezbyt często).⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Do rzadkich, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych należą zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrastania u dzieci i młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Wszystkie te objawy występują rzadko, ale wymagają monitorowania, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych.⁵

Zaburzenia metaboliczne

Wśród zaburzeń metabolicznych należy wymienić hipokaliemię (często) oraz hiperglikemię (niezbyt często). Są to znane działania niepożądane związane ze stosowaniem beta-2-mimetyków oraz kortykosteroidów.⁶

Zaburzenia psychiatryczne

AirFluSal może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak lęk i zaburzenia snu (niezbyt często). Rzadziej obserwowane są zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci). Z nieznaną częstością mogą występować depresja i agresja, również przede wszystkim w populacji pediatrycznej.⁷

Zaburzenia narządu wzroku

Do zaburzeń oka obserwowanych podczas terapii należą: zaćma (niezbyt często), jaskra (rzadko) oraz niewyraźne widzenie (częstość nieznana).⁸

Zaburzenia układu krążenia

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego odnotowano: kołatanie serca, tachykardię, migotanie przedsionków i dławicę piersiową (wszystkie niezbyt często) oraz zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe (rzadko).⁹

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli (rzadko), który może pojawić się bezpośrednio po zastosowaniu leku, objawiając się nagłym nasileniem świstów i dusznością. Stan ten wymaga natychmiastowego zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, przerwania stosowania AirFluSal, oceny stanu pacjenta i wdrożenia alternatywnego leczenia.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia: zespołu Cushinga, cech cushingoidalnych, zahamowania czynności nadnerczy oraz opóźnienia wzrastania. Ponadto u dzieci mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność i drażliwość.¹¹

Zestawienie działań niepożądanych leku AirFluSal

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem salmeterolu z flutykazonu propionianem, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="AirFluSal" data-section="Działania niepożądane" title="Przedstawione niżej działania niepożądane związane ze stosowaniem salmeterolu z flutykazonu propionianem wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (12

Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne

W rzadkich przypadkach stosowanie AirFluSal może prowadzić do ciężkich reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Jest to stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹³

Populacja pediatryczna

U dzieci i młodzieży należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń endokrynologicznych, wzrastania oraz zaburzeń zachowania. Dzieci powinny być poddawane regularnej ocenie wzrostu podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub elektronicznie poprzez stronę internetową. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵