Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku AirFluSal

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku AirFluSal opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, którym podawano oddzielnie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian. Zaobserwowane efekty wynikały przede wszystkim z nasilonego działania farmakologicznego obu tych składników.¹

Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu

Badania przedkliniczne wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować powstawanie wad rozwojowych u zwierząt. Wśród zaobserwowanych nieprawidłowości wymienia się rozszczep podniebienia oraz zniekształcenia szkieletu. Istotne jest jednak, że według dostępnych danych, wyniki te najprawdopodobniej nie mają bezpośredniego przełożenia na populację ludzką stosującą zalecane dawki terapeutyczne leku.²

W przypadku salmeterolu, badania na zwierzętach ujawniły jego potencjalny toksyczny wpływ na zarodek i płód, jednak efekt ten występował wyłącznie po ekspozycji na znacznie większe dawki niż te stosowane terapeutycznie u ludzi.³

Interakcje składników aktywnych

Podczas jednoczesnego podawania salmeterolu i flutykazonu propionianu u szczurów zaobserwowano specyficzne nieprawidłowości rozwojowe. Dotyczyły one przede wszystkim przemieszczenia tętnicy pępkowej oraz niecałkowitego kostnienia kości potylicznej. Warto podkreślić, że efekty te występowały po zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które same w sobie powodują nieprawidłowości rozwojowe.⁴

Bezpieczeństwo gazu nośnego

Przeprowadzono również ocenę bezpieczeństwa niezawierającego freonów gazu nośnego – norfluoranu. Dwuletnie badania ekspozycji na ten składnik, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt, nie wykazały działania toksycznego nawet przy zastosowaniu bardzo dużych stężeń, znacznie przewyższających te, na które może być narażony pacjent podczas stosowania leku AirFluSal.⁵