Działania niepożądane leku Aethoxysklerol 0,5%

Lauromakrogol 400, substancja czynna preparatu Aethoxysklerol 0,5% (5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w oparciu o długotrwałe doświadczenie kliniczne. Reakcje te mogą być dokuczliwe, choć w większości przypadków mają charakter przejściowy. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Reakcje miejscowe przy leczeniu żylaków

Podczas terapii żylaków kończyn dolnych obserwowano występowanie miejscowych reakcji niepożądanych, szczególnie dotyczących skóry i głębiej położonych tkanek, w tym tkanki nerwowej. Istotne jest, że ryzyko wystąpienia tych reakcji, zwłaszcza martwicy, zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia i objętości podanego preparatu. Szczególnie niebezpieczne jest nieumyślne wstrzyknięcie preparatu w tkanki okołożylne.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące kryteria zgodne z MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities):³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zaburzenia układowe

W trakcie stosowania preparatu Aethoxysklerol 0,5% zaobserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów organizmu:⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji alergicznych należą: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona oraz napady astmy. Te stany wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia neurologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, migrena, parestezje miejscowe, utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, afazja, ataksja, niedowład połowiczy oraz osłabienie czucia w jamie ustnej.⁶

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo rzadko raportowano upośledzenie wzroku manifestujące się jako zaburzenia widzenia.⁷

Zaburzenia układu krążenia

Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań kardiologicznych należą: zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatia indukowana stresem, kołatanie serca oraz zaburzenia rytmu serca obejmujące zarówno tachykardię, jak i bradykardię.⁸

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego występują działania niepożądane o różnej częstości:⁹

• Często: neowaskularyzacja (powstawanie nowych naczyń), krwiaki
• Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył
• Rzadko: zakrzepica żył głębokich (potencjalnie związana z chorobami podstawowymi)
• Bardzo rzadko: zator płucny (poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji), omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego

Do bardzo rzadkich objawów dotyczących układu oddechowego należą: duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej oraz kaszel.¹⁰

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo rzadko pacjenci mogą doświadczać zaburzeń smaku, nudności i wymiotów.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane obejmują:¹²

• Często: przebarwienie skóry, siniaki
• Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, reakcje skórne alergiczne, rumień
• Bardzo rzadko: nadmierne owłosienie w obszarze skleroterapii

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko występującym objawem jest ból kończyn, który może być związany z procedurą skleroterapii.¹³

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Różne reakcje ogólne i miejscowe obejmują:¹⁴

• Często: krótkotrwały ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków)
• Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie
• Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Bardzo rzadko raportowano zaburzenia ciśnienia krwi, które mogą wymagać odpowiedniej interwencji.¹⁵

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często występują urazy nerwów, które mogą być związane z techniką podania leku.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Aethoxysklerol 0,5%

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸