Działania niepożądane
Advantan 1 mg/g
Advantan krem zawiera 1 mg/g (0,1%) metyloprednizolonu aceponianu, będącego kortykosteroidem do stosowania miejscowego. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano działania niepożądane takie jak pieczenie i świąd w miejscu aplikacji. Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA obejmuje m.in. grzybicze zapalenie skóry (≥1/100 do <1/10), pieczenie, świąd, suchość, rumień, pęcherzyki, zapalenie mieszków włosowych, wysypkę oraz parestezje w miejscu podania (≥1/1 000 do <1/100). Rzadziej (1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić cellulitis, obrzęk, podrażnienie, nadmierne owłosienie. Działania niepożądane o nieznanej częstości to m.in. nadwrażliwość, pęknięcia skóry, trądzik, ropne zapalenie skóry, teleangiektazje, ścieńczenie skóry (atrofia), rozstępy, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienia oraz zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie.
Działania niepożądane leku Advantan (metyloprednizolonu aceponianem)
Advantan w postaci kremu zawierający 1 mg/g (0,1%) metyloprednizolonu aceponianu jest kortykosteroidem do stosowania miejscowego, którego stosowanie może wiązać się z wystąpieniem szeregu działań niepożądanych. Podczas badań klinicznych najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi były pieczenie i/lub świąd w miejscu podania.1
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku Advantan zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością ich występowania. Warto zauważyć, że spektrum działań niepożądanych obejmuje zarówno reakcje miejscowe jak i potencjalne działania ogólnoustrojowe wynikające z wchłaniania substancji czynnej.<sup data-drug="Advantan" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2
| Częstość występowania | Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Często (≥1/100 do <1/10) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Grzybicze zapalenie skóry | Nadkażenie grzybicze w miejscu aplikacji preparatu, często związane z osłabieniem funkcji obronnych skóry |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Pieczenie w miejscu podania | Uczucie piekącego bólu w miejscu aplikacji, pojawiające się zwykle krótko po zastosowaniu preparatu |
| Świąd w miejscu podania | Uczucie swędzenia skóry w miejscu zastosowania | ||
| Suchość skóry w miejscu podania | Nadmierne wysuszenie skóry związane z miejscowym działaniem kortykosteroidu | ||
| Rumień w miejscu podania | Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji | ||
| Pęcherzyki w miejscu podania | Tworzenie się drobnych wypełnionych płynem pęcherzyków na skórze | ||
| Zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania | Stan zapalny mieszków włosowych manifestujący się drobnymi krostkami przy ujściach mieszków | ||
| Wysypka w miejscu podania | Zmiany skórne przypominające wysypkę w miejscu aplikacji | ||
| Mrowienie i drętwienie w miejscu podania (parestezja) | Zaburzenia czucia skórnego w postaci mrowienia lub drętwienia | ||
| Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zapalenie tkanki łącznej (cellulitis) w miejscu podania | Rozlane zapalenie skóry i tkanki podskórnej, często związane z nadkażeniem bakteryjnym |
| Obrzęk w miejscu podania | Miejscowe nagromadzenie płynu w tkankach skóry | ||
| Podrażnienie w miejscu podania | Niespecyficzna reakcja zapalna skóry | ||
| Nadmierne owłosienie | Patologiczne zwiększenie wzrostu włosów w miejscu aplikacji (hirsutyzm) | ||
| Częstość nieznana | Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nadwrażliwość na lek | Nieprawidłowa reakcja układu immunologicznego na składniki preparatu |
| Pęknięcia skóry | Uszkodzenia ciągłości skóry, szczególnie w miejscach zgięć | ||
| Trądzik | Zmiany trądzikopodobne związane z działaniem kortykosteroidów | ||
| Ropne zapalenie skóry | Stan zapalny skóry z obecnością ropnej wydzieliny | ||
| Rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja) | Widoczne rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry | ||
| Ścieńczenie skóry (atrofia) | Zmniejszenie grubości skóry wskutek długotrwałego stosowania kortykosteroidów | ||
| Rozstępy skórne | Linijne pęknięcia w głębszych warstwach skóry związane z utratą elastyczności | ||
| Zapalenie skóry wokół ust | Stan zapalny skóry w okolicy ust, często o charakterze kontaktowym | ||
| Odbarwienie skóry | Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji | ||
| Zaburzenia oka | Nieostre widzenie | Zaburzenia widzenia mogące wystąpić przy wchłonięciu systemowym |
Działania ogólnoustrojowe
Należy podkreślić, że pomimo miejscowego zastosowania kortykosteroidu, istnieje ryzyko wystąpienia objawów ogólnoustrojowych w wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu. Jest to szczególnie istotne przy długotrwałym stosowaniu, aplikacji na duże powierzchnie skóry lub stosowaniu okluzji.3
Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
Miejscowe stosowanie metyloprednizolonu aceponianu wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Należy zwrócić szczególną uwagę na:
- Atrofię skóry – długotrwałe stosowanie może prowadzić do ścieńczenia skóry, co zwiększa ryzyko uszkodzeń i powstawania rozstępów4
- Nadkażenia – stosowanie kortykosteroidów miejscowo może predysponować do rozwoju infekcji grzybiczych i bakteryjnych (grzybicze zapalenie skóry, ropne zapalenie skóry)5
- Zaburzenia naczyniowe – możliwe wystąpienie teleangiektazji (rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych)6
- Zaburzenia wzrokowe – w przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić nieostre widzenie7
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]).8
Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania