Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Adoben

Stosowanie produktu leczniczego Adoben wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz świadomości potencjalnych zagrożeń związanych z terapią opioidową. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków bezpieczeństwa, które należy uwzględnić przy przepisywaniu tapentadolu pacjentom.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie tapentadolu może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Należy mieć świadomość, że nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku może skutkować przedawkowaniem, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do zgonu pacjenta.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju OUD, do których zaliczamy:³

• Osoby z wywiadem zaburzeń związanych z używaniem substancji uzależniających
• Pacjentów z obciążeniem rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) w kierunku uzależnień
• Aktualnych palaczy tytoniu
• Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkim zaburzeniem depresyjnym, zaburzeniami lękowymi czy zaburzeniami osobowości)

Podczas terapii konieczna jest systematyczna obserwacja pacjenta pod kątem zachowań wskazujących na poszukiwanie leku, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas. Należy także monitorować jednoczesne stosowanie innych opioidów oraz leków psychoaktywnych, w szczególności pochodnych benzodiazepiny. W przypadku rozpoznania objawów OUD u pacjenta zaleca się konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.⁴

Ryzyko jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o działaniu uspokajającym

Jednoczesne stosowanie tapentadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu, może prowadzić do nasilenia działania uspokajającego, wystąpienia depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu pacjenta.⁵

Ze względu na powyższe ryzyko, przepisywanie Adobenu jednocześnie z lekami uspokajającymi powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, gdy alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne. W takiej sytuacji należy:⁶

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu leków
• Ograniczyć czas jednoczesnego stosowania do niezbędnego minimum
• Prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nasilonego działania uspokajającego

Zaleca się szczegółowe poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych związanych z taką terapią skojarzoną, aby mogli szybko rozpoznać stan zagrożenia.⁷

Depresja oddechowa

Tapentadol, jako agonista receptora opioidowego μ, może wywoływać zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie tego typu leków. Wymaga to zachowania szczególnej ostrożności u chorych z już istniejącymi zaburzeniami oddychania.⁸

U takich pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwbólowego. Jeśli zdecydujemy się na podanie tapentadolu, konieczne jest:⁹

• Ścisły nadzór medyczny
• Zastosowanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki
• Gotowość do leczenia depresji oddechowej według standardów postępowania przy depresji wywołanej przez opioidy

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt Adoben nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, w tym u osób z:¹⁰

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką

Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą utrudniać ocenę stanu klinicznego pacjentów po urazie głowy, maskując niektóre objawy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Adoben u pacjentów po urazach głowy oraz u pacjentów z guzami mózgu.¹¹

Drgawki

Nie przeprowadzono systematycznej oceny bezpieczeństwa stosowania tapentadolu u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ osoby te były wykluczane z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora opioidowego μ, stosowanie produktu Adoben nie jest zalecane u pacjentów:¹²

• Z napadami drgawek w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

Dodatkowo należy pamiętać, że tapentadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy.¹³

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na brak kontrolowanych badań skuteczności klinicznej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się stosowania produktu Adoben w tej grupie chorych.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały istotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:¹⁵

• 2-krotny wzrost przy łagodnych zaburzeniach czynności wątroby
• 4,5-krotny wzrost przy umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby

Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Adoben u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii.¹⁶

Ze względu na brak odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania tapentadolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁷

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje z grupy agonistów receptora opioidowego μ, w tym tapentadol, mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Adoben u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, włączając w to ostre zapalenie trzustki.¹⁸

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą wywoływać zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Ryzyko wystąpienia CBS przy stosowaniu opioidów wzrasta proporcjonalnie do dawki. U pacjentów, u których występuje centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹⁹

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Adoben z:²⁰

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina)

U pacjentów przyjmujących buprenorfinę w ramach leczenia uzależnienia od opioidów, w przypadku konieczności zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ (takiego jak tapentadol) w terapii ostrego bólu, należy rozważyć:²¹

• Alternatywne metody leczenia bólu
• Czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny

Należy pamiętać, że w przypadku jednoczesnego stosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną może być konieczne zastosowanie większej dawki pełnego agonisty. W takiej sytuacji niezbędna jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza depresji oddechowej.²²

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Adoben w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną. Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach prezentuje się następująco:

Adoben nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²³