Działania niepożądane
Adoben 150 mg
Tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Adoben) wykazuje profil działań niepożądanych głównie o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, z dominującymi objawami ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy oraz senność. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Wśród działań niepożądanych odnotowano m.in. lęk, depresję, zaburzenia snu, drżenia, zaburzenia widzenia, palpitacje, duszność, świąd, zaburzenia mikcji, dysfunkcję seksualną, a także zespół odstawienny i uczucie zmiany temperatury ciała. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
- Działania niepożądane leku Adoben – charakterystyka ogólna
- Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
- Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
- Szczególnie istotne działania niepożądane i zagrożenia
- Reakcje nadwrażliwości
- Objawy odstawienne
- Ryzyko myśli i prób samobójczych
- Depresja oddechowa
- Majaczenie
- Monitorowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Adoben – charakterystyka ogólna
Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących tapentadol (Adoben) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu charakteryzują się głównie łagodnym do umiarkowanego nasileniem. Podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych najczęściej odnotowywane były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego.Nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy i senność stanowiły dominujące objawy niepożądane.1
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:2
- Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)3
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Adoben, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Nadwrażliwość na lek* | – | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Zmniejszenie apetytu | Spadek masy ciała | – | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | Lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy | Dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny | Uzależnienie od leku, nieprawidłowe myślenie | Majaczenie** |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, senność, bóle głowy | Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze mięśni | Zaburzenia przytomności, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, uspokojenie polekowe, zaburzenia równowagi, dyzartria, niedoczulica, parestezja | Drgawki, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nieprawidłowa koordynacja | – |
| Zaburzenia oka | – | – | Zaburzenia widzenia | – | – |
| Zaburzenia serca | – | – | Zwiększenie częstości rytmu serca, zmniejszenie częstości rytmu serca, palpitacje | – | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Nagłe zaczerwienie twarzy | Zmniejszenie ciśnienia tętniczego | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | Duszność | Depresja oddechowa | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, zaparcia | Wymioty, biegunka, dyspepsja | Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej | Zaburzone opróżnianie żołądka | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka | Pokrzywka | – | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | Zaburzenia mikcji, częstomocz | – | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | Dysfunkcja seksualna | – | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, obrzęki | Zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość | Uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia | – |
* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.5
Szczególnie istotne działania niepożądane i zagrożenia
Reakcje nadwrażliwości
Chociaż reakcje nadwrażliwości na lek Adoben są klasyfikowane jako niezbyt częste, warto zwrócić uwagę, że po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie, ale poważne przypadki takich reakcji. Odnotowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, które stanowią stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.6
Objawy odstawienne
W badaniach klinicznych, w których tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stosowano przez okres do 1 roku, wykazano niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku. Jeśli takie objawy wystąpiły, zazwyczaj były klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak, pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zespołu odstawiennego, a w razie jego pojawienia się należy wdrożyć odpowiednie leczenie.7
Ryzyko myśli i prób samobójczych
U pacjentów z bólem przewlekłym ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i podejmowania prób samobójczych jest zwiększone. Substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą dodatkowo zwiększać to ryzyko u pacjentów z depresją, szczególnie na początku leczenia. Należy jednak podkreślić, że zarówno dane z badań klinicznych, jak i raporty po wprowadzeniu tapentadolu do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka samobójstw w przypadku tego leku.8
Depresja oddechowa
Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadko występujące, ale poważne działanie niepożądane w postaci depresji oddechowej. Jest to stan zagrażający życiu, charakteryzujący się spowolnieniem i spłyceniem oddechu, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Depresja oddechowa stanowi typowe powikłanie opioidowego działania leku i może wystąpić szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek lub u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.9
Majaczenie
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia, które klasyfikowane jest jako bardzo rzadkie działanie niepożądane. Warto zauważyć, że majaczenie występowało głównie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak choroba nowotworowa i podeszły wiek. Majaczenie charakteryzuje się zaburzeniami świadomości, uwagi, percepcji i myślenia, co może prowadzić do znaczącego pogorszenia funkcjonowania pacjenta.10
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Adoben. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania