Działania niepożądane leku Aciclovir Hikma

Aciclovir Hikma (250 mg lub 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) może wywoływać różne działania niepożądane, których częstość występowania jest określona w przybliżeniu ze względu na ograniczoną dostępność dokładnych danych. Należy zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazania do stosowania produktu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:²

• bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia czynności nerek stanowią istotne potencjalne zagrożenie przy stosowaniu acyklowiru dożylnego. Obserwowano szybkie zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, co jest powiązane z maksymalnym stężeniem produktu w osoczu oraz ze stanem nawodnienia organizmu pacjenta. Aby zminimalizować to ryzyko, roztwór do infuzji nie powinien być podawany w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, lecz w powolnej infuzji trwającej co najmniej jedną godzinę.³

Szczególnie niebezpieczne mogą być reakcje neurologiczne, które manifestują się jako ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, a nawet śpiączka. Objawy te mają zazwyczaj charakter przemijający i występują głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami sprzyjającymi.⁴

Wstrząs anafilaktyczny, choć występuje bardzo rzadko, stanowi poważne zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Istotnym powikłaniem są również ciężkie miejscowe reakcje zapalne, które mogą prowadzić do martwicy tkanek, zwłaszcza w przypadku wynaczynienia acyklowiru wskutek nieprawidłowego podawania dożylnego.⁶

Zaburzenia czynności nerek, choć zazwyczaj szybko przemijają po odpowiednim nawodnieniu pacjenta i/lub modyfikacji dawkowania, w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Ból nerek może wskazywać na niewydolność nerek oraz obecność kryształów acyklowiru w moczu.⁷

Tabela działań niepożądanych

Zalecenia dotyczące zmniejszania ryzyka działań niepożądanych

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych zaleca się:⁸

• Podawanie leku w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę
• Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta
• Regularne monitorowanie parametrów nerkowych (mocznik, kreatynina)
• Uważną obserwację pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek
• Szczególną ostrożność podczas dożylnego podawania leku, aby uniknąć wynaczynienia

W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć uzupełnienie płynów u pacjenta i/lub zmniejszenie dawki bądź całkowite odstawienie produktu leczniczego.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹